GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本部分适用于波长范围在200 nm~3 000 nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能,预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应,用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用;以下称为光源设备(LS设备,Light Source Equipment)。
本部分不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。
注: 本部分的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害;对内部组织的危害不在本部分范围内。
LS设备可以包括一个或多个光辐射源,它可以带有或不带有电源,也可以合并到一个复杂的系统内,该系统包括光学、电气或机械系统,也可包括其他辐射源。
注: 附录AA~附录EE包括通用指导目的和许多典型的案例。但是,不能认为附录是确定的或者完整的。
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