本文件提供了在表面化学分析前生物材料样品的处理、安装和表面处理方法的指导。其目的是帮助分析人员了解在进行分析时,使用如下技术对特殊样品处理所需的条件:
——X射线光电子能谱(XPS)或化学分析电子能谱 (ESCA);
——二次离子质谱 (SIMS);
——俄歇电子能谱(AES)。
所提出的方法也适用于其他对表面组成分析灵敏的技术,如:
——衰减全反射傅里叶变换红外光谱 (ATR-FTIR);
——全反射X射线荧光光谱(TXRF);
——紫外光电子能谱 (UPS)。
本文件阐述了所用真空条件的影响和检测前后及植入前后的污染问题,以及在检测过程中与污染相关的问题。这里的生物材料包括硬质和软质,如金属、陶瓷、支架和聚合物。
本文件不包括诸如细胞、组织和生物体等活体生物材料。本文件中不涵盖的其他相关主题还包括电子显微镜或光学显微镜的样品制备。
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本文件规定了在家庭和类似场合作普通照明用的、把稳定燃点部件集成为一体的LED灯。本文件规定了灯的安全和互换性要求,以及试验方法和检验其是否合格的条件。
适用范围如下:
——额定功率60 W及以下;
——额定电压不大于交流有效值50 V或无纹波直流120 V;
——灯头符合表1的要求。
注1:额定功率60 W正在研究中。热管理可能要求更低的功率。
本文件适用于特低电压(ELV)照明装置相连接的产品。
依据IEC 60364-7-715,在ELV照明装置中仅安全特低电压(SELV)源适用。如果使用裸导线,最大灯电压为交流25 V或直流60 V。
本文件的要求仅涉及型式试验。
大于交流25 V或直流60 V的灯的全部产品检验或批量检验建议参照GB/T 7000.1—2023的表Q.1,Ⅲ类灯具列,第4列或第5列。
注2:在本文件中使用术语“灯”代表符合上述范围中规定的电源电压的半集成式LED灯,除非另有说明为其他类型的灯。
IEC 62504中给出了LED模块、灯和控制装置组成的系统概述。电源电压不限定是电网电压(例如220 V/50 Hz)。电源电压为交流或直流12 V时,半集成式LED灯也能启动。灯控制装置的控制单元将交流或直流12 V 转换为特定的电流和电压供给灯中的LED。图1给出了非集成式LED灯和半集成式LED灯两种类型的示意图。
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本文件适用于采用动物源性材料(无活力的或失活的)制造的医疗器械,不适用于体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合,规定了识别与该类器械相关的危险与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制,以及监督这些控制有效性的程序。此外,本文件给出了权衡ISO 14971所定义的剩余风险以及与已有器械的预期临床受益相比时,剩余风险可接受性的决策过程。本文件提供了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械的有关典型危险的风险管理的要求和指南,这些危险包括:
a) 细菌、霉菌或酵母菌污染;
b) 病毒污染;
c) 传播性海绵状脑病(TSE)因子污染;
d) 材料引起的非期望的热原、免疫学或毒理学反应。
类似的原则可能适用于寄生虫或其他未分类的病原体。
除了附录C中提到的一些特定衍生物,本文件未给出可接受水平,因为这取决于多种因素,不可能在一个标准中统一给出。附录C给出了动物脂衍生物、动物炭、乳和乳衍生物、羊毛衍生物和氨基酸的TSE风险可接受水平。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。
本文件不包括使用人体组织的医疗器械。
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