本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。除非明确规定,本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程,在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法,这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。本文件第6章、第7章或第8章中的任何要求,如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组织按照4.2.2的要求记录其理由。
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本文件规定的限值是用于对居住环境中使用的广播接收机在30 MHz~1 000 MHz频率范围内提供保护。但满足本文件的要求不能对距离车辆、船或装置在10 m内的居住环境中使用的新型无线电发射或接收机提供足够的保护。
注1:经验表明:符合本文件可以为用于居住环境中的其他发射类型(包括规定频率范围以外的无线电发射)的接收机提供满意的保护。
本文件适用于可能对无线电接收造成干扰的电磁发射源。
这类发射源为:
a) 由内燃机、电驱动或两者共同驱动的车辆(见3.1);
b) 由内燃机、电驱动或两者共同驱动的船(见3.2),测量方式与车辆相同,除非在本文件中对它们的独特性能有明确的规定;
c) 配备有内燃机或动力电池的装置(见3.3)。
参照附录G的流程图来帮助确定本文件的适用性。
本文件不适用于飞行器、家用电器、牵引系统(火车、有轨电车和无轨电车)和非完整车辆。对于双模式的无轨电车(例如既可用AC/DC电源驱动,又可用内燃机驱动),内燃机驱动部分属于本文件范畴,而AC/DC电源驱动部分不属于本文件范畴。
注2: 车载接收机的保护见GB/T 18655—2018。
本文件不包括车辆连接到电源上充电时的电磁骚扰的测量。用户可以参考对这种状况做出规定的测量方法和限值的相关国家标准。
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本文件包含一系列图示、图标和符号,以帮助普通公众理解使用电子系统采集和/或处理指纹的概念和过程。这一系列图示、图标和符号旨在:--识别生物特征识别设备的类型;--提供与指纹识别设备相关的静态说明;--演示与指纹识别设备相关的动态实时信息;--指示指纹识别设备的状态。为了提供这些功能,该一系列图示、图标和符号包含定向图示、图标和符号以及实时动作或反馈图示、图标和符号。这些指纹识别设备图示、图标和符号可分为以下类型。--手指或手通用生物特征识别:手指、四手指、手设备的种类。--手指或手放置:〓〓●〓生物特征识别位置与下一步需要展示的效果;〓〓●〓手方向(切换手)。--手指或手质量反馈:〓〓●〓按压(加力或减力);〓〓●〓提高或降低角度。--手指或手位置:〓〓●〓手或手指方向;〓〓●〓必要的手指或手移动(向前、向后、横向);〓〓●〓旋转;〓〓●〓变换角度;〓〓●〓滚动手指。尽管图示、图标和符号是单独显示的,但图示、图标和符号旨在进行组合以充分说明指纹的交互。其他的说明可能被使用,例如,在海关或移民环境,由单个图示、图标和符号构成的过程能够额外地展示为:--在等待使用生物特征识别系统时的一系列海报;--在生物特征识别操作台的一系列动态画面;--在等待使用生物特征识别系统时的一个动画视频或一系列动态画面;--在等待使用生物特征识别系统时的说明传单。本文件主要侧重于与数据采集主体的交流。运营商可以使用本文件,但他们也可能需要额外的符号和信息。
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GB/T 40694系列标准侧重于与数据采集主体之间的交互。本文件包含一系列图示、图标和符号,以帮助公众理解使用电子系统采集和/或评价人脸图像的概念和过程。运营者可以使用本文件,也可以使用其他符号和信息。该系列图示、图标和符号的设计可用于:--辨识生物特征识别传感器的类型;--提供与人脸图像采集相关的支持说明。为了提供此功能,该系列图示、图标和符号包括定向图示、图标和符号以及动作或反馈性图示、图标和符号。这些人脸图像的图示、图标和符号包括:--人脸图像采集;--单人;--免冠;--禁戴墨镜;--自然表情;--头发上拢;--目视方向。尽管图示、图标和符号是单独显示的,但图示、图标和符号旨在进行组合,以充分说明人脸图像采集的交互。例如,在海关或移民环境程序中,由单个图示、图标和符号构成的程序可以表示为:--在等待使用生物特征识别系统时的一系列海报;--在生物特征识别操作台的一系列动态画面;--供旅客在排队时观看的动画视频或一系列动态画面;--供旅客在排队时阅读的说明传单。
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