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国际标准 （0）
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国外标准 （0）
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本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。本文件适用于:--试验样品选择；--医疗器械上代表性部分的选取；--试验样品制备；--试验对照；--参照材料的选择和要求；--浸提液制备。本文件不适用于活体细胞，但能适用于含活细胞的组合产品中的材料或医疗器械组分。用于化学表征的浸提见ISO 1099318。本文件第7章、第8章、第9章、第10章［10.3.5和10.3.11 b）除外］和第11章适用于进行化学表征的浸提，附录C中C.1～C.4给出的信息也可能是相关的。
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本文件描述了经抗菌处理的塑料和其他无孔材料、产品（包括半成品）表面抗菌活性的评价方法。
本文件不适用于未经抗菌处理无孔材料表面的细菌作用和繁殖的评价。如需评价，见GB/T 19275—2003［1］中的方法B。
本文件不涉及因抗菌处理而带来的次级效应，如预防生物腐蚀和异味；也不适用于评价塑料材料的生物降解性能。塑料的生物降解试验见ISO 14851［3］、ISO 14852［4］、ISO 14855［5］及其他相关标准。
本文件不涉及建筑材料，除非将其以相同方式进行抗菌处理。
本文件不涉及抗菌纺织品，即使是表面经涂层和层压处理的产品（ISO 20743［7］适用）。
本文件不涉及光催化材料及产品（ISO 27447［8］适用）。
试验结果宜包括对本文件的引用和试验条件。利用本文件所得结果表明，在本文件规定的试验条件下得到的抗菌活性，不代表在其他温度、湿度、菌种和营养等试验条件下的抗菌活性。本方法的抗菌试验需要把最小剂量的抗菌剂（化学品）溶入到接种菌液中。
建议试验人员按照ISO 7218进行微生物检验操作。
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