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本标准适用于遵循GLP原则的试验机构、签约档案、签约质量保证或信息技术(IT)服务机构和委托方,以及GLP符合性监督部门和接收部门。 与试验相关的组织,应确保对照他们的业务需求,来评估所适用的法规要求。档案构建和操作的某些方面,可能与建立公共卫生和安全的法规或法律相关,这些方面不在本标准范围内。 试验机构和其他组织对记录和材料实行GLP档案管理,可以从使用认可的档案管理标准中获益,包括那些相关元数据。
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本标准是GLP原则在非临床安全试验体外研究中的应用。这些非临床安全试验样品包含:医药、农药、化妆品、兽药以及食品添加剂、饲料添加剂和工业化学品。试验样品通常是合成化学品,不过也有天然或生物来源的物质,有时也可能是活体生物。实施这些试验的目的在于获得试验物质的特性和(或)人类健康和环境的安全数据。
GB/T 22274的本部分规定了的监督部门的试验机构检查、检查程序、研究审核、检查或研究审核的完成。 本部分适用于在我国境内设立的GLP监督部门。
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GB/T 22274的本部分规定了良好实验室规范下检查报告的要求、其他信息和批准。 本部分适用于我国在境内设立的GLP监督部门。
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GB/T 22275的本部分规定了GLP原则下质量保证活动的具体内容和要求,包括质量保证人员的责任、质量保证人员与管理者的联系、质量保证人员资质及参与标准操作程序和研究计划的制定过程的情况、质量保证检查、质量保证活动的计划和对质量保证活动及方法的论证、质量保证检查的报告、数据和最终报告的审核、质量保证声明、质量保证与非监管研究和小型试验机构中的质量保证。 本部分适用于GLP原则下的质量保证活动。
本标准适用于按照良好实验室规范(GLP)原则在另一国家中要求和执行检查与研究审核。当在另一国家中要求和执行检查与研究审核时,应按照相应的程序来执行。
GB/T 20000的本部分界定了标准化和相关活动的通用术语及其定义。 本部分适用于标准化及其他相关领域。本部分也可为诸如标准化基本理论研究和教学实践提供相应的基础。
GB/T 20000的本部分给出了国家标准、国家标准化指导性技术文件(以下统称为国家标准)的英文译本的通用表述方式和常用词汇。本部分适用于国家标准英文译本的翻译工作,其他标准的翻译可参照使用。
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本文件确立了开展标准化活动的总体原则,提供了标准化机构的管理、文件的制定程序和起草,以及标准化活动的参与、与其他标准化机构的协调与合作等方面良好实践的指导和建议,并给出了有关信息。本文件适用于标准化机构及其标准化技术组织、参与者开展标准化活动。
本文件确立了管理体系标准的类别和起草的总体原则,规定了起草管理体系标准的总体要求,以及文件名称、结构、要素的编写规则和管理体系标准正文中要素的核心内容。本文件适用于管理体系标准的起草。
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GB/T 20001的本部分规定了分类标准的结构、分类原则以及分类方法和命名、编码方法和代码等内容的起草表述规则,并规定了分类表、代码表的编写细则。 本部分适用于各层次标准中产品、过程或服务等标准化对象的分类标准以及在已经确定的分类体系基础上进行编码的标准的编写。
GB/T 20001的本部分规定了试验方法标准的结构以及原理、试验条件、试剂或材料、仪器设备、样品、试验步骤、试验数据处理、试验报告等内容的起草规则。本部分适用于各层次标准中试验方法标准的编写。
GB/T 20001的本部分确立了起草规范标准的总体原则和要求,规定了规范标准的结构以及标准名称、范围、要求和证实方法等必备要素的编写和表述规则。本部分适用于各层次标准中以产品、过程、服务为标准化对象的规范标准的起草。
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