This document specifies the basic requirements for auditor and audit requirements for pharmaceutical logistics quality management auditors, and requirements of audit content, audit decision, and audit results with feedback, evaluation and improvement.
This document is applicable to the auditing of pharmaceutical logistics service providers by the auditors for pharmaceutical logistics quality management.
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本文件对标准样品生产的下列有关概念进行了解释并提供了方法:
——均匀性评估;
——稳定性评估和有关特性稳定性的风险管理;
——标准样品特性的定值和赋值;
——标准值的不确定度评定;
——标准值计量溯源性的建立。
本文件为ISO 17034的实施提供了支持。只要满足ISO 17034的要求,也可以使用其他方法。
本文件提供了对互换性评估需求的简要指导(6.11),但未提供技术细节;简要介绍了定性特性的定值方法(9.6至9.10),并提供了对此类标准样品均匀性检验抽样的简要指导(第7章),但未涵盖定性标准样品均匀性和稳定性评估的统计方法。本文件也不适用于多元量,如光谱数据。
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本文件提供了用于质量控制(QC)的标准样品的基本特征,适用于由有能力的人员在实验室内研制标准样品的过程(以避免因运输条件引起的不稳定性)。本文件也适用于很稳定的样品(在运输过程中所关注的特性值没有显著变化的风险)。本文件的主要用户是需要研制特定的质量控制样品(QCM)的实验室人员。如果有运输要求,例如实验室有不同的应用地点或能力验证计划,QCM的研制宜参考ISO Guide 34和ISO Guide 35的相关要求。ISO Guide 34和ISO Guide 35中对研制标准样品(RM)的详细描述也适用于研制QCM。但对“内部”QCM的要求低于对有证标准样品(CRM)的要求。QCM的研制包括均匀性和稳定性评估,提供表征相关特性及其变化的指示值,以便于使用。本文件提供了样品应满足的质量标准,以证明测量系统处于统计控制之下。有关QCM的应用指南,如绘制质量控制图,已在参考文献[3]、[4]、[5]、[6]中涵盖,故本文件未包含。本文件的框架和结构在主要章节提供了研制QCM的一般信息,在附录中包含了一些行业的特定案例研究。案例研究并非完整的“操作手册”,而是突出涵盖了研制QCM时的关键考虑因素。案例研究的复杂程度和详细性各不相同,包含了行业特定的专业术语,但可提供一系列供实验室工作人员汲取的信息。参与研制QCM的各方需要对所研制的样品类型有一定的了解,需注意基体效应和污染等方面的潜在问题。
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