本文件描述了用MNP(多核苷酸多态性)标记法测定样品中DNA(脱氧核糖核酸)病毒的试剂或材料、仪器设备、测定步骤、质量控制、结果计算与结果表述、防污染措施与生物安全措施。本文件适用于腺病毒(Adenovirus, AdV)、EB病毒(EpsteinBarr virus, EBV)、水痘带状疱疹病毒(Varicellazoster virus, VZV)、巨细胞病毒(Cytomegalovirus, CMV)、单纯疱疹病毒1型 (Herpes simplex virus type 1, HSV1 ) 、单纯疱疹病毒2型 (Herpes simplex virus type 2, HSV2 )、人博卡病毒(Human bocavirus, HBoV)、人类疱疹病毒6型(Human herpesvirus type 6, HHV6)和人类疱疹病毒7型(Human herpesvirus type 7, HHV7)的定性测定。 本文件规定的方法对单一病毒的检出限(LOD)为10拷贝/反应。
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本文件定义了生物技术领域细胞计数相关术语,描述了悬液中的细胞计数(通常是细胞浓度)和黏附在基质上的细胞计数(通常是细胞面积密度),提供了细胞计数方法(包括总数和分类计数,直接计数和间接计数)的一般原则,以及方法的选择和测量过程的关键注意事项,规定了数据处理、分析和报告的要求。本文件适用于所有细胞类型的计数,包括哺乳动物和非哺乳动物(如细菌、酵母)细胞计数。本文件不适用于组织切片或生物材料基质中的细胞计数。现有不同领域/特定应用场景的细胞计数相关国际和国家标准。如适用,使用者操作时可以在其范围(特定的测量技术和/或应用场景)内参考现有标准。
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本文件规定了核酸靶序列定量方法的性能评估和质量保证的通用要求。本文件适用于数字PCR(dPCR)或实时定量PCR(qPCR)扩增技术对DNA(脱氧核糖核酸)和RNA(核糖核酸)靶序列的定量测定。适用的靶序列核酸分子,包括双链DNA(dsDNA),如基因组DNA(gDNA)和质粒DNA;单链DNA(ssDNA),互补DNA(cDNA),单链RNA(ssRNA)包括核糖体RNA(rRNA)、信使RNA(mRNA);双链RNA,包括长链和短链非编码RNA[微小RNA(miRNA)和小干扰RNA(siRNA)等]。本文件适用于生物来源的核酸(如病毒、原核细胞和真核细胞)、无细胞生物液体样本(如血浆或细胞基质);体外非生物来源的核酸[如寡核苷酸、合成的基因片段和体外转录(IVT)的RNA]中提取的核酸。本文件不适用于过短的DNA寡核苷酸(<50碱基)的定量。本文件包含:--分析设计,包括定量策略(qPCR标准曲线法、dPCR分子计数法、qPCR相对定量法、dPCR比值定量法)和使用控制;--总核酸质量浓度定量和核酸样本质量控制,包括核酸质量的评估(纯度和完整性);--PCR试验设计、优化,生物信息学和体外特异性测试;--数据质量控制和分析,包括验收标准、阈值设置以及归一化方法;--根据qPCR/dPCR具体要求的方法验证(精密度、线性、定量限、检出限、正确度和稳健性);--计量溯源性建立和测量不确定度评估的方法。本文件不对生物材料的抽样或生物样本的处理过程(如采集、保存、运输、储存、处理和核酸提取)提出要求或验收标准。也不对特殊应用(如可能出现特殊基质问题的食品或者临床应用领域)提出要求和验收标准。
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本文件规定了生命科学(包括生物技术和生物医学以及非人类生物研究和开发)中数据和相应元数据(即描述数据及其语境的数据)的一致格式和文档的要求。它为生命科学中的数据呈现提供了可查找、可访问、可互操作和可重复使用的指导。
本文件适用于在生命科学领域为其他目的而系统地采集、记录或整合数据及相应元数据的人工或计算工作流程。
本文件规定了人工获得的原始实验或程序数据以及机器生成数据的格式要求。本文件还规定了生命科学领域中数据和相应元数据的存储、共享、访问、互操作性和重复使用等方面的要求。
本文件规定了从生命科学领域的自动化高通量工作流程中系统获取大量数据的要求,以及通过其他生命科学技术和人工数据获取的大小规模数据集的要求。
本文件适用于生物技术和生命科学中的许多领域,包括但不限于:生命科学所有领域的基础/应用研究,以及工业、医学、农业、或环境生物技术(不包括用于诊断或治疗目的)及其方法学驱动的领域,如基因组学(包括大规模并行测序、宏基因组学、表观基因组学和功能基因组学)、转录组学、翻译组学、蛋白质组学、代谢组学、脂质组学、糖组学、酶学、免疫化学、合成生物学、系统生物学、系统医学及相关领域。
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