本标准规定了扫描式语音读书机的技术要求、检验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于视觉障碍者使用的台式扫描式语音读书机，可选配显示器和耳机。

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本文件规定了使用医学X射线断层摄影设备获取必要的骨几何结构的具体要求，旨在为术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息。本文件给出了骨影像扫描的条件和3D骨模型重建的条件。
本文件适用于使用医学X射线断层摄影设备生成3D骨模型。
注： CT扫描室在确保电子设备计算可靠性与准确性方面的能力要求参见ISO/IEC 17025。

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本文件规定了骨诱导磷酸钙生物陶瓷的技术要求和试验方法。
本文件适用于外科植入用骨诱导磷酸钙生物陶瓷。

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本文件描述了衡量或评估假肢踝足装置关键性能指标的定量方法。每种方法均对设置和测试设定进行了规定，并包括根据记录的数据导出或计算的各种参数。

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本标准规定了描述下肢截肢或先天性下肢缺失患者活动量考虑的因素。

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本标准规定了为下肢截肢者开具假肢处方考虑的因素。

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本标准给出了ISO 9999如下分类的假肢和矫形器的要求和试验方法：
06 0306 15　矫形器
06 1806 27　假肢
本标准包括强度、材料、使用限制，风险及与部件和部件总成的正常使用条件相关信息提供。
因特殊矫正椅座不属于ISO 9999矫形器分类且为非正常穿戴用品，本标准不包括特殊矫正椅座。

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GB/T 30660的本部分规定了描述正常步态的术语。

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本文件通过识别每个步态周期分支期与正常步态的偏离情况，描述病理性异常步态(不包括假肢步态)的方式。偏离情况描述包括足部着地异常和关节运动异常。

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本文件规定了用于制造外科植入物，名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。
注1： 用于制造其他医疗器械的镍钛记忆合金材料也参照本文件，使用方评估其适用性。
本文件适用于直径或厚度为5.5 mm~94.0 mm的轧制产品。
注2： 轧制产品不限定最终的形状、最终的表面状态或产品的最终性能。
注3： 冷加工管材成品参照YS/T 1136。

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本标准给出了对矫形外科植入物（例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植入物，还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥）从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。

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GB/T 14191的本部分界定了假肢和假肢使用者有关的术语。

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1.1　本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。
1.2　本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。
1.3　本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。
1.4　本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。

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GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的〖HTH〗有源植入式医疗器械的要求。
本部分中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。
本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。

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GB 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。
本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。

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