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GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥(以下简称为植入物)的特殊要求。在本部分中,人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的,以下亦称为植入物。 本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 一些要求证实与本部分相符合的试验,包含在三级标准或其引用文件中。
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GB/T 14191的本部分界定了假肢和假肢使用者有关的术语。
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本标准规定了具有生物相容性和生物稳定性的,用于骨板、骨置换和矫形关节假体部件的高纯氧化铝基陶瓷骨替代材料的特性及相应的试验方法。
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本文件规定了用于制造外科植入物,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。 注1: 用于制造其他医疗器械的镍钛记忆合金材料也参照本文件,使用方评估其适用性。 本文件适用于直径或厚度为5.5 mm~94.0 mm的轧制产品。 注2: 轧制产品不限定最终的形状、最终的表面状态或产品的最终性能。 注3: 冷加工管材成品参照YS/T 1136。
本标准给出了对矫形外科植入物(例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植入物,还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥)从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。
本标准规定了外科植入物用多孔钽材料的化学成分、力学性能及微观结构要求和试验方法。 本标准适用于用物理或化学方法生产的外科植入物用多孔钽材料。
本标准规定了功能障碍者的生活自理能力的评定内容及评定等级划分。本标准适用于功能障碍者的生活自理能力评定和分级。
本标准规定了描述下肢截肢或先天性下肢缺失患者活动量考虑的因素。
本标准规定了为下肢截肢者开具假肢处方考虑的因素。
本标准给出了ISO 9999如下分类的假肢和矫形器的要求和试验方法: 06 0306 15 矫形器 06 1806 27 假肢 本标准包括强度、材料、使用限制,风险及与部件和部件总成的正常使用条件相关信息提供。 因特殊矫正椅座不属于ISO 9999矫形器分类且为非正常穿戴用品,本标准不包括特殊矫正椅座。
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GB/T 30660的本部分规定了描述正常步态的术语。
本文件通过识别每个步态周期分支期与正常步态的偏离情况,描述病理性异常步态(不包括假肢步态)的方式。偏离情况描述包括足部着地异常和关节运动异常。
本标准规定了扫描式语音读书机的技术要求、检验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于视觉障碍者使用的台式扫描式语音读书机,可选配显示器和耳机。
本文件规定了使用医学X射线断层摄影设备获取必要的骨几何结构的具体要求,旨在为术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息。本文件给出了骨影像扫描的条件和3D骨模型重建的条件。 本文件适用于使用医学X射线断层摄影设备生成3D骨模型。 注: CT扫描室在确保电子设备计算可靠性与准确性方面的能力要求参见ISO/IEC 17025。
本文件规定了骨诱导磷酸钙生物陶瓷的技术要求和试验方法。 本文件适用于外科植入用骨诱导磷酸钙生物陶瓷。
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