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本部分适用于口外成像牙科X射线机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。
注1: 其中包括口腔曲面体层设备，头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备（以下简称DVR）。
注2: DVR包括牙科CBCT（锥形束计算机体层摄影），在某些地区也有其他名称，如，DVT（数字容积体层摄影）;DVR也包括断层合成成像。
注3: 其中可能包括牙科治疗（如:正畸治疗）所需的其他解剖部位（如:手部）的成像。
注4: 其中可能包括ENT(耳、鼻、喉）专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。
本部分范围限于下述X射线设备:
--包含高压变压组件的X射线管组件和
--在X射线源、患者所需拍摄部位和X射线影像接收器之间的几何关系是预先设定，并且在预期使用中，操作者不可以任意改变。
注5: 口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内。
注6: 焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的。
注7: 因上述限制，未在本部分范围内的牙科X射线机，可将IEC 60601-2-54的适用条款与本部分一同使用。
属于GB 9706.18，IEC 60601-2-54，GB 9706.24，IEC 60601-2-65或GB 9706.23范围内的ME设备和ME系统，不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组织吸收密度的设备，也不包括牙科透视设备。
在指定范围内，本专用标准的条款，将取代和替换GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14-1997《医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》。
注8:
X射线发生装置和附属设备的要求，即前面说明的GB 9706.3和GB 9706.14，已被包括在GB 9706.1-2020或专用标准中。
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本文件以及GB 9706.244-2020：--确立了描述CT扫描装置成像性能的基本参数，包括图像质量、辐射输出和患者定位。测试的参数的列表见4.3；--描述了基本参数的试验方法；和--规定了根据随附文件中给出的规定参数的误差范围，评价是否符合要求。GB 9706.244-2020与本文件描述的试验方法，依赖于使用适当的试验设备，在装机过程中或者装机后，开展的非介入测量。装机过程中涵盖的步骤，签署声明后可以作为验收试验报告的一部分。本文件适用于符合GB 9706.244-2020的CT扫描装置。本文件适用于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验。验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。进行稳定性试验是为了确保设备的功能性能符合已建立的准则，并能够及早识别设备组件的性能变化，并验证是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。本文件还包含对于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验相关的随附文件的要求。本文件不适用于以下情况：--机械和电气相关安全的方面；和--机械、电气以及软件性能，除非其是执行验收试验与稳定性试验所必须的，并且会直接影响图像质量、辐射输出和患者定位。
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