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本文件规定了钇[90Y]玻璃微球关键质量特性的技术要求,给出了相应的检验方法和检验规则,对标识标签、质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存等方面的内容进行了规定。本文件适用于以含钇[8Y]的玻璃微球为靶材,通过反应堆中子辐照获得的医用制剂一钇[90Y]玻璃微球注射液的原料的生产和使用,用于其他目的的钇[90Y]玻璃微球参照执行。
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本文件规定了建设应用放射性核素开展诊疗一体化的标准及准入条件,涵盖场地规划设计、人员配置、放射性核素和放射性药物的使用、辐射防护、放射性废物及废液处理及核素诊疗一体化的治疗管理等要求。本文件适用于核素诊疗一体化场所的新建、改建、扩建及运行。
本文件规定了采用纸色谱法测定放射性药品放射化学纯度的试验条件、试剂与材料、试验仪器设备样品、试验步骤和数据处理。本文件适用于上行纸色谱法测定放射性药品的放射化学纯度,下行纸色谱法参照执行。
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本文件规定了4-硼[10B]-L-苯丙氨酸的技术要求、检验规则、标签标识、包装、运输和贮存,攜述了相应的试验方法。本文件适用于以确[10B]酸为原料,通过化学合成方法制得,并应用于确中子俘获洽疗(BNCT)硼递送剂4-硼[10B]-L-苯丙氨酸的质量控制。
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