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T/CPAPE 01-2024 《无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指南》 现行 发布日期 :  2024-02-27 实施日期 :  2024-06-01

本指南结合国内实际情况,在促进合规的前提下,旨在为业界提供药品生产过程中污染控制策略的设计、实施、评估和管理的相关指导,帮助业界企事业单位和人员理解污染控制策略的理念,更加有效地建立和实施污染控制策略,以获得最佳实践。本指南适用于无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制实践,不涉及交叉污染的相关要求。本指南为药品生产研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商等提供技术参考,非无菌药品不在本指南的讨论范围内,但对其进行污染控制改进时可作参考。

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T/CPAPE 03-2025 药用包衣机 现行 发布日期 :  2025-04-10 实施日期 :  2025-10-01

本文件规定了药用包衣机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及储存。本文件适用于各类片剂、丸剂(不含直径不大于3mm的片剂、微丸)包衣的药用包衣机(以下简称包衣机)。

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T/CPAPE 01-2025 药用离心振动干燥机 现行 发布日期 :  2025-04-10 实施日期 :  2025-10-01

本文件规定了药用离心振动干燥机的标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。

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T/CPAPE 02-2025 中药干法制粒机 现行 发布日期 :  2025-04-10 实施日期 :  2025-10-01

本文件规定了中药干法制粒机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。

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