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本文件适用于临床医疗机构在肺癌PET/CT诊断前,对购买或合规自制的PET/CT正电子药物进行质量验收。本文件不强制所有临床医疗机构在肺癌PET/CT诊断前均执行验收流程,但在诊断过程中怀疑因正电子药物质量问题而影响诊断准确性,建议参考本文件对购买或合规自制的PET/CT正电子药物进行药物质量评估和验收。
定价: 0元 / 折扣价: 0 元
本文件适用于并不限于超声专业医生使用,如临床科室、院前救援、乡镇医院和村卫生队(所)等医疗机构对疾病或创伤的初步筛查和急救诊断。
本文件适用于供医疗单位作胸科手术时实施单肺通气时的一次性使用支气管堵塞器。
本文件适用于内窥镜手术中一次性使用的电动腔镜切割吻合器及组件。注:该电动吻合器适用于消化道的重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭。
本文件适用于安装在运输车辆上且运输车辆处于静止状态进行诊断的医用计算机断层扫描设备。
文件适用于操作和使用车载CT设备进行诊疗相关的医务人员及工程技术人员。
本文件适用于常规扫描剂量下人体中头颅、颈部、胸部、腹部、脊柱及四肢等不同部位CT平扫、增强及CT血管成像的图像质量评价。注:本文件所评价的CT图像采集厚度为1mm,当采集层厚不同时,可参照本文件。
本文件适用于面向心电信号的采集用干性电极,不适用于测量心电以外的生理电信号的电极(用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极,如电阻描迹等)。
定价: 无文本 / 折扣价: 0 元
本文件适用于主要由人工耳蜗调试软件、人工耳蜗调机设备组成,预期对人工耳蜗植入系统进行检测、调试、编程和数据管理等的人工耳蜗调试系统。
本文件适用于制膜工艺中使用DMAC溶剂的血液透析器。
本文件规定了护理、防护及口腔器械用透明质酸钠的要求和试验方法。本文件适用于作为护理、防护及口腔器械用透明质酸钠。护理、防护及口腔用器械包括创面敷料、疤痕修复敷料、口腔/鼻腔敷料、体腔器械润滑剂等。
本部分提供了通过风险管理来验证/确认经导管植入式人工肺动脉瓣膜(以下简称“经导管肺动脉瓣膜”)的设计和制造的方法,从风险评估中选择适当的验证/确认试验和方法。本文件规定了经导管植入式人工肺动脉瓣膜的通用要求。本文件规定了在有足够科学和临床数据的支持下的经导管肺动脉瓣膜的操作条件和性能要求。本文件适用于所有预期经导管植入的用于替换原生肺动脉瓣膜的器械。本文件不适用于外科植入的经导管肺动脉瓣膜。
本文件规定了外科植入物用硫酸钙半水化合物的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存、质量保证要求。本文件适用于制备植入人体的硫酸钙骨水泥、硫酸钙自固化人工骨和生物活性复合材料等的外科植入物用硫酸钙半水化合物。
本文件规定了方法原理、检测条件、试剂材料和仪器设备、检测流程、样本制备、样本检测、测定结果有效性判定、测定结果和注意事项。本文件适用于外周血液循环肿瘤细胞的非抗体依赖磁分离检测。
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