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T/CSBM 0055-2024 外科植入物用钛及钛合金超细丝材 现行 发布日期 :  2024-11-25 实施日期 :  2025-04-01

本文件规定了外科植入物用钛及钛合金超细丝材的分类和标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和随行文件、订货单内容。本文件适用于外科植入物用的钛及钛合金超细丝材。

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T/CSBM 0061-2025 医疗器械用四氢甲基嘧啶羧酸 现行 发布日期 :  2025-09-16 实施日期 :  2026-03-01

本文件规定了医疗器械级原料四氢甲基嘧啶羧酸的要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存、有效期,描述了相应的试验方法。本文件适用于微生物发酵制得的用作医疗器械的四氢甲基嘧啶羧酸。

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T/CSBM 0056-2024 用于医疗器械的超支化聚赖氨酸 现行 发布日期 :  2024-11-25 实施日期 :  2025-04-01

本文件规定了用于医疗器械的超支化聚赖氨酸的要求、试验方法、稳定性、生物学评价、标志、包装量、包装和灭菌方式、运输和贮存。本文件适用于作为医疗器械用的超支化聚赖氨酸。

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本文件规定了含可降解合成高分子微球或微粒的面部软组织植入剂的材料特性、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于含可降解合成高分子材料微球或微粒的面部软组织植入剂的材料表征。

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本文件描述了可降解微粒类面部软组织植入剂产品在动物试验中的降解速率和胶原再生性能的评价方法。本文件适用于可降解无机非金属材料、可降解合成高分子和/或天然高分子材料基面部软组织植入剂。

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T/CSBM 0059-2025 涂层抗细菌黏附性能试验方法 现行 发布日期 :  2025-09-16 实施日期 :  2026-03-01

本文件描述了涂层抗细菌黏附性能试验方法。本文件适用于通过强结合力均匀固定在器械表面的抗细菌黏附涂层。本文件适用于带抗细菌黏附涂层的医用导管,其他种类或形状的产品参照使用。本文件不适用于具有杀菌或抑菌特性机理的涂层,以及能从表面快速洗脱或释放的涂层。

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T/CSBM 0060-2025 外科植入物用高强度纯钛长形材 现行 发布日期 :  2025-09-16 实施日期 :  2026-03-01

本文件规定了外科植入物用高强度纯钛长形材的技术要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和产品通行文件,描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物用的高强度纯钛(简称HSTi)棒材、丝材。

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