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T/GDMDMA 0044-2025 《一次性使用血液灌流器的临床使用指南》 现行 发布日期 :  2025-05-30 实施日期 :  2025-05-30

本文件规定了一次性使用血液灌流器的规范化操作程序、治疗监测和不良事件及处理等内容。本文件适用于一次性使用血液灌流器的临床使用,不包含血浆吸附、DNA免疫吸附、蛋白A免疫吸附等相关产品内容。

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T/GDMDMA 0054-2026 胃泌素17测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 现行 发布日期 :  2026-02-13 实施日期 :  2026-02-13

本文件规定了胃泌素17测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用化学发光免疫分析法对人血清或血浆样品中胃泌素17(Gastrin-17,G-17)定量测定的试剂盒。

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T/GDMDMA 0055-2026 细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 现行 发布日期 :  2026-02-13 实施日期 :  2026-02-13

本文件规定了细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用化学发光免疫分析法对人血清或血浆样品中细胞角蛋白19片段(Cytokeratin-19-fragment,CYFRA21-1)定量测定的试剂盒。

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T/GDMDMA 0056-2026 雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管 现行 发布日期 :  2026-03-20 实施日期 :  2026-03-20

本文件界定了雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管(以下简称球囊导管)的术语和定义,规定了基本要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于经皮腔内血管成形术治疗用的雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管。

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T/GDMDMA 0057-2026 湿化罐 现行 发布日期 :  2026-03-20 实施日期 :  2026-03-20

本文件规定了与医用呼吸道湿化器、高流量呼吸治疗设备、持续气道正压通气机等呼吸湿化设备配合使用的一次性使用或可重复使用湿化罐的结构和材料、性能要求、包装、标识和使用说明书,并描述了相应的试验方法。本文件适用于对呼吸气体进行湿化的湿化罐。

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T/GDMDMA 0045-2025 血液净化装置的体外循环血路的临床使用指南 现行 发布日期 :  2025-05-30 实施日期 :  2025-05-30

本文件明确了血液净化装置的体外循环管路的工作原理、临床使用范围,规范了临床操作、不良事件的处理等内容。

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T/GDMDMA 0058-2026 导管固定装置 现行 发布日期 :  2026-03-20 实施日期 :  2026-03-20

本文件规定了导管固定装置的要求、包装、标识和使用说明书,并描述了相应的试验方法。本文件仅适用于粘贴式和绑带式的体表导管固定装置类产品。

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