T/QGCML 4924-2025
4-氟-α-[2-甲基-1-氧丙基]-γ-氧代-N,β-二苯基苯丁酰胺中杂质测定技术规范
现行
发布日期 :
2025-06-18
实施日期 :
2025-07-03
本文件规定了4-氟-α-[2-甲基-1-氧丙基]-γ-氧代-N,β-二苯基苯丁酰胺(以下简称“阿托伐他汀母核M4”)中杂质测定的测试原理、试剂、环境条件与仪器设备、溶液制备、分析步骤、系统适用性、结果计算、测试报告。本文件适用于适用于阿托伐他汀母核M4成品中原料、中间体及副产物等10种杂质的定性定量分析:a)原料:苯胺、氟苯;b)中间产物:氨基物(4-甲基-3氧代-N-苯基戊酰胺)、酰化物(4-氟苯基)-2-苯基乙酮)、溴化物(2-溴-1-(4-氟苯基)-2-苯基乙酮)、M3(4-甲基-3-氧代-N-苯基-2-(苯甲烯基)戊酰胺);c)副产物:二苯基脲、二溴杂质(2,2-二溴-1-(4-氟苯基)-2-苯基乙烷-1-酮)、去氟杂质(2-(1,2-双(4-氟苯基)-2-氧乙基)-4-甲基-3-氧代-N-苯基戊胺)、双氟杂质(4-甲基-3-氧代-2-(2-氧代-1,2-二苯基乙基)-N-苯基戊酰胺)。本文件不适用于其他药物中间体或原料药的杂质检测。