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本标准明确了细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性的基本要求。本标准适用于细胞治疗产品的免疫原性和免疫毒性评价。
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本标准明确了观察动物连续重复给药由于蓄积而对机体所产生的毒性反应,中毒出现症状和严重程度,毒副反应的靶器官及其损害的可逆性,为拟定临床用药安全剂量提供参考。本标准适用于细胞治疗产品的重复给药毒性评价。
本标准明确了观察动物单次给药对机体所产生的毒性反应获得剂量与全身和/或局部毒性之间的剂量-反应关系,有助于了解其毒性靶器官,也可为重复给药毒性试验的剂量设计提供一定的参考。本标准适用于细胞治疗产品的单次给药毒性评价。
本标准规定了细胞安全药理学试验用于检测细胞治疗产品潜在毒性的功能性指标,揭示任何对主要生理系统功能的影响(如心血管、呼吸、肾脏和中枢神经系统)。本标准适用于细胞治疗产品的安全药理学试验评价。
本标准规范和明确细胞治疗产品安评研究的合适相关种属,有助于更多地了解细胞治疗产品潜在的体内毒性,适用于细胞治疗产品的动物种属及模型选择。
本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价,分析受试物质量的相关数据,有助于排除受试物的质量导致的与安全性相关的风险因素,适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。
本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价,适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。
本标准规定了细胞治疗产品非临床研究的一般原则,适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。本标准的目的为在人体试验开始前而且在整个临床开发过程中,阐明药物的毒理学作用。
本标准规定了固态氢负氢离子原料的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标识、标签、包装、运输、贮存。本标准适用于通过特殊工艺,将氢固化于可食用食品原料载体上,摄入体内产生氢气的固态氢食品原料。
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