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T/SZAMDI 001.1-2024 医疗器械企业商业秘密第1部分:保护管理规范 现行 发布日期 :  2024-09-19 实施日期 :  2024-09-23

本文件规定了商业秘密保护管理的基本要求、保密管理、专项要求、风险管理和应急处置、检查和改进等内容。本文件主要适用于医疗器械生产、经营企业(以下简称“企业”)的商业秘密保护管理,也可供其他生物医药、电子信息、装备制造及先进材料等产业的科技型、创新型企业的商业秘密合规管理活动进行借鉴和参考。

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T/SZAMDI 002-2025 呼吸机与VA-ECMO联合使用供氧调节原则 现行 发布日期 :  2025-05-07 实施日期 :  2025-05-10

1范围2规范性引用文件3术语和定义4基本条件5实施要点6实施过程

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T/SZAMDI 001.2-2024 医疗器械企业商业秘密第2部分:合规风险管理规范 现行 发布日期 :  2024-09-19 实施日期 :  2024-09-23

本文件规定了商业秘密合规管理的基本要求、合规义务类型、合规义务识别、确认和执行、合规风险管理制度及措施、合规风险预警、合规风险处置和检查与改进等内容。本文件主要适用于医疗器械生产、经营企业(以下简称“企业”)的商业秘密合规风险管理,也可供其他生物医药、电子信息、装备制造及先进材料等产业的科技型、创新型企业的商业秘密合规管理活动进行借鉴和参考。

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