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本文件规定了人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉的制备与放行中的质量要求，适用于研究者发起的临床试验（Investigator-InitiatedTrial,IIT）和新药临床试验申请（InvestigationalNewDrug,IND）阶段。内容涵盖：细胞采集与培养、细胞外囊泡制备、冻干处方与工艺、质量控制与稳定性考察、包装、储存、运输及标签等，为相关研究与产品开发提供可操作的技术依据与一致性评价基础。

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本文件规定了人间充质基质细胞来源的细胞外囊泡在研究者发起的临床试验（Investigator-InitiatedTrial，IIT）和新药临床试验申请（InvestigationalNewDrugApplication，IND）阶段制备过程中的质量要求，涵盖细胞采集与培养、细胞外囊泡分离纯化、质量要求、包装、储存、运输及标签等方面，为相关研究和产品开发提供参考依据。

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本文件将从人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试纯化仪器通用要求进行定义。以提高外泌体研究的质量，促进人间充质基质细胞来源细胞外囊泡行业的规范化，加速人间充质基质细胞来源细胞外囊泡在药物研发和再生医学等领域的应用。在制定细胞外囊泡标准时，也会注重与国际指南文件（Minimalinformationforstudiesofextracellularvesicles(MISEV2023):Frombasictoadvancedapproaches）的接轨，以期制定出更全面、规范、实用的团体标准。

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