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本文件规定了X射线血液辐照设备的分类和组成、要求及试验方法。 本文件适用于产生X射线进行血液辐照的设备。
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本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。 本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线(轫致辐射)辐照装置的剂量分布测试。 本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。
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本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求,对建立并满足GB 18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。 本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
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本标准规定了血液辐照仪的范围、要求及试验方法。 本标准适用于γ射线源的血液辐照仪(以下简称辐照仪)。辐照仪用于医学目的对血液样品的辐照。
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