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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。
本文件适用于自动无创血压计(以下简称ME设备)。它通过可充气的袖带,无需动脉穿刺,非连续间接地估量血压。
注1: 设备无需动脉穿刺以执行血压的间接测定,并不直接测量血压。其仅仅估量血压。
注2: 本文件涵盖自动的电子ME设备,它无需动脉穿刺,用于间歇地间接估量血压,包括用于家庭护理环境的血压监护仪。
本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压(非自动无创血压计)的设备。对它的要求在ISO 81060-1中规定。
注3: 如果章或条的规定仅适用于ME设备或ME系统,则章或条的标题和内容会说明。如果没有说明,则章或条同时适用于ME设备和ME系统。
本文件范围内ME设备或ME系统的预期生理效应所固有的危险,不在本文件规定的要求之内,除了201.11、201.105.3.3以及GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1。

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除下述内容外,通用标准的本章适用。
<br/> 增补:
<br/> 本专用标准说明了关于2.102所定义的自动循环无创血压监护设备的安全性和基本性能的要求。本专用标准此后将简称自动循环无创血压监护设备为设备。设备可以是有人照管的设备,也可以是无人照管的设备。
<br/> 本专用标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压测量设备。

定价: 43元 / 折扣价: 37 加购物车

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