本标准规定了牙根尖定位仪的要求、试验方法和说明书。
本标准适用于在牙根管治疗过程中，以电测量方式确认牙根尖孔位置的牙根尖定位仪。

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本标准规定了气动脉冲振荡排痰设备（以下简称设备）的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。
本标准适用于空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管进入充气气囊作用于胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备（如有雾化功能），本标准中规定的内容仅适用于设备中气动脉冲振荡原理的排痰功能，其他功能如有相应的国家标准和（或）行业标准，也应符合其他相关标准的要求。
本标准不适用于振动叩击排痰机。

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本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称设备）或医用电气系统（以下简称系统）的术语和定义、分类。
注： 本标准中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。

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本标准规定了在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器的分类、要求及其试验方法。本标准还规定了标记和标签方面的要求。
本标准适用于在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器。

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本标准规定了用于将充填材料填入牙齿窝洞并塑形的金属及非金属口内塑形刀的要求及其试验方法，包括一次性使用的口内塑形刀。本标准还规定了对其标识的要求。
注： 包括用于放置和塑形非金属直接修复材料的器械。
本标准适用于口内塑形刀。

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本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料、设计属性、要求及试验方法、无菌产品灭菌要求、包装、标志和说明书。
本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针（以下简称穿刺取卵针），在超声波引导下对卵巢穿刺抽吸卵泡液获取卵母细胞。

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本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐的要求、试验方法等。
本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的壳聚糖及其盐。

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本标准规定了用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末的性能要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。
本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末。

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本标准对口腔固定和活动修复用增材制造金属材料，包括用于烤瓷或不用于烤瓷，或者两者皆可的增材制造金属材料进行了分类并规定了性能要求及试验方法。还规定了产品的包装随附文件、使用说明书、标识和标签的要求。
本标准适用于激光选区熔化增材制造工艺的钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉。

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本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮(PEEK)聚合物及其复合物进行热分析的方法。
本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度(Tg)、熔融温度(Tm)和冷却结晶温度(Tc)等转变温度的测定。

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本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本（血液、尿液、粪便、唾液等）进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。

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本标准规定了利用有限元分析（FEA）技术对非组合式金属髋关节股骨柄（即仅限于通过锥连接方式与股骨头配合的一体式股骨柄）应力与应变分析时所采用数值模拟方法的要求和考虑因素。本标准仅适用于应力低于屈服强度（可从材质单中得到）的情况。
本标准规定了在非组合式金属髋关节股骨柄的评价中，以预测植入物静态应力和应变为目的而进行的有限元模型开发的要求和考虑因素。本标准适用于对一系列植入物规格中最差情况的评价，以提高物理测试的效率。本标准中推荐了模型检查和验证的程序，有助于确定FEA是否遵循了本标准中的要求。本标准中推荐了力学模拟工程报告中应包括的内容。
本标准仅适用于非组合式金属髋关节股骨柄的静态结构分析，不包括疲劳强度的预测。
注： 本标准使用国际单位制。

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本标准规定了核酸提取试剂盒（磁珠法)（以下简称“试剂盒”)的术语和定义、分类、 技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于采用磁珠法从血清、血浆、全血、脑脊液、乳汁、唾液、尿液、痰液、拭子、组织或石蜡包埋组织等各类临床样本中提取、纯化人类基因组核酸及其片段、病原体核酸的试剂盒。病原体核酸包含脱氧核糖核酸（DNA)、核糖核酸（RNA)等。
本标准不适用于不能将核酸提取产物取出进行检测的封闭式系统中包含的核酸提取试剂。

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本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管的组成、要求、试验方法、标志、包装、运输。
本标准适用于将配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。

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本标准规定了测量髋臼杯和髋臼内衬之间连接强度的标准方法。尽管该方法不能真实地重现生理载荷条件，但已经成为比较各种锁定机制整体性的方法。
本标准适用于髋关节假体中组合式髋臼部件。

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