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YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性 现行 发布日期 :  2023-03-14 实施日期 :  2024-05-01

本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价,基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的分析特异性评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验。

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本文件规定了贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价方法。
本文件适用于贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价。

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YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分:涂胶层重量的测定 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

YY/T 0681的本部分规定了测量施加于基材(如膜、纸、非织造布)上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示(如,g/m2)。

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YY/T 0729.4-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分:伤口闭合强度 现行 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

YY/T 0729的本部分包括一个比较用于保护附着软组织的组织粘合剂伤口闭合强度的方法。通过选择适用的基材,本部分可用于组织粘合剂的医疗器械制造中的质量控制。

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YY/T 0817-2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

本标准包括了一次性使用带定位球囊的肠营养导管的物理性能要求。带定位球囊的肠营养导管通过病人的自然腔道(经鼻、经口)或通过手术造瘘对病人提供营养和(或)给药。该产品可用不同的材料(如硅橡胶、聚氨酯等聚合物以及以上几种材料的组合)制成各种规格,可以非无菌形式供应,使用前进行灭菌,或以无菌形式供应仅供一次性使用。
本标准不涉及带定位球囊的肠营养导管生物要求、化学要求、包装和标识方面的要求。

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YY/T 0968的本部分规定了医用光辐射防护镜的光辐射危害降低程度评价方法。
本部分适用于常规配戴的医用光辐射防护镜。
本部分不适用于激光和光束直径小于眼瞳孔类的光源下的医用光辐射防护镜。

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YY/T 0968.2-2014 医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分:视明觉和色觉 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

YY/T 0968的本部分规定了医用光辐射防护镜的视明觉和色觉的评价方法。
本部分适用于常规配戴的医用光辐射防护镜。

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YY/T 1408-2016 单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

本标准规定了单光子发射及X射线计算机断层成像系统(以下简称“SPECT/CT”)的性能和试验方法。
本标准适用于SPECT/CT不适用于独立的单光子发射断层成像装置(以下简称“SPECT”)和独立的X射线计算机体层摄影设备(以下简称“CT”)。

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YY/T 1640-2018 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法 现行 发布日期 :  2018-12-20 实施日期 :  2020-01-01

本标准规定了评价磷酸钙材料溶解速率的试验方法。
本标准适用于外科植入物用磷酸钙材料,包括符合GB 23101.1、GB 23101.2的羟基磷灰石,符合YY/T 0683规定的β磷酸三钙和无添加或添加了其他次要成分(<10%)的双相复合物等。

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YY/T 1762-2020 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法,包括对金属胫骨托通过恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。
本标准适用于内侧或外侧胫骨托。

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本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉CT影像处理软件的算法性能测试方法。
本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉CT影像进行后处理的软件产品。
本文件不适用于影像前处理和过程优化。
注: 冠状动脉CT影像的采集方式包括冠状动脉CT血管成像(coronary computed tomography angiography,CCTA)和CT平扫成像。

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本标准规定了基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法、基于基准试验方法由超声理疗设备制造商所规定的特性、超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则、基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法和基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。本标准适用于在0.5 MHz~5 MHz频率范围内,由超声换能器产生连续或准连续波,设计用于理疗目的的超声设备。本标准仅涉及在每个治疗头中,采用单一平面圆形非聚焦换能器,产生垂直于治疗头端面的非扫描波束的超声理疗设备。本标准不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。

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