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YY/T 0869.2-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分:评价编码 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 0869的本部分为描述相关医疗器械不良事件的分析或评价结果的特征规定了分级编码结构要求。这些编码预期主要由医疗器械制造商和监管部门使用。编码不仅用于可能导致死亡或严重伤害的故障,也可用于对那些死亡或严重伤害以外的事件的分析或评价结果。
本部分预期不用于决定一个事故是否需要报告。

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YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。
本部分适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析,来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。

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YY/T 0873.2-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分:形状 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

YY/T 0873的本部分规定了全部牙科旋转器械及用于与其连接的系列配件形状的编码数字。描述形状的这3位数字构成了15位全数组中的第3组3位数字,编码原则在YY/T 0873.1已予以说明。

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YY/T 0878.2-2015 医疗器械补体激活试验 第2部分:血清旁路途径补体激活 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

YY/T 0878的本部分给出了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。
本部分适用于固态样品。
本部分中,“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。
本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。

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本文件规定了按YY/T 0924.1中分类的部分和全膝关节假体的关节面表面粗糙度的要求。
本文件适用于关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件金属、陶瓷及塑料关节面表面粗糙度的评价。

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YY/T 0929的本部分规定了标称孔径1.2 μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法。
本部分适用于对声称能滤除白色念珠菌的标称孔径为1.2 μm的药液过滤器的微生物截留能力进行评价。

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YY/T 0968.2-2014 医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分:视明觉和色觉 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

YY/T 0968的本部分规定了医用光辐射防护镜的视明觉和色觉的评价方法。
本部分适用于常规配戴的医用光辐射防护镜。

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YY/T 0980.2-2016 一次性使用活组织检查针 第2部分:手动式 现行 发布日期 :  2016-01-26 实施日期 :  2017-01-01

本部分规定了一次性使用活组织检查针——手动式(下称活检针)的要求。
本部分适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用的手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用的手动式活检针。
本部分不适用于重复使用的手动式活检针及重复使用或一次性使用的机动装配式活检针和机动一体式活检针。

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YY/T 0988.2-2016 外科植入物涂层 第2部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 0988的本部分规定了用在钛合金植入物上形成涂层的纯钛粉和钛-6铝-4钒合金粉末的要求。
本部分所规定的粉末可通过烧结工艺或热喷涂工艺形成涂层。
本部分规定了粉末的要求,不适用于粉末制成的涂层的性能。
注: 精细的钛粉可能会引起自燃,处理应符合相关的指导方针。

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YY/T 1021.2-2023 牙科学 拔牙钳 第2部分:标示 现行 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了牙科用拔牙钳的标示。
本文件适用于所有牙科拔牙钳。

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YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头 现行 发布日期 :  2008-10-17 实施日期 :  2010-06-01

YY 1040的本部分详细说明了用于吸入麻醉设备和呼吸机的螺纹承重圆锥接头的要求,这些接头用于装备重型附件。

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YY/T 1043.2-2018 牙科学 牙科治疗机 第2部分:气、水、吸引和废水系统 现行 发布日期 :  2018-12-20 实施日期 :  2020-01-01

YY/T 1043的本部分规定的要求和试验方法适用于:
a) 牙科治疗机连接件的配置,以提供压缩气源、水源、抽吸和管道排放废水;
b) 牙科治疗机中气路和水路系统的材料、设计和结构;
c) 输入水和输入气的质量;
d) 牙科治疗机吸引系统的性能。
本部分还规定了使用说明和技术说明方面的要求。
由于本部分的局限性,符合本部分要求的牙科治疗机,不适用于移动患者的生命支持治疗,也不适用于需要无菌空气和无菌水供应的口腔手术治疗。本部分未包括银汞合金分离器。

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YY/T 1293.2-2022 接触性创面敷料 第2部分:聚氨酯泡沫敷料 现行 发布日期 :  2022-10-17 实施日期 :  2023-10-01

本文件规定了聚氨酯泡沫敷料的要求和试验方法。
本文件适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。
本文件不适用于含银等抑菌剂、含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料和负压引流用聚氨酯泡沫敷料(海绵)。

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YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。
本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1:2007和ISO/TS 11135-2:2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。
YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。

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