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YY/T 1708的本部分在YY/T 1708.1的基础上规定了X射线计算机体层摄影设备(CT)及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。
本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备及其相关软件组件,本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备(CT)及其相关软件组件。

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YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

YY/T 1754的本部分规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。
本部分适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。
注:本部分不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性,参见GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。

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YY/T 1754的本部分规定了诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型的构建方法。
本部分适用于治疗糖尿病引起的皮肤溃疡及破损的医疗器械产品的临床前有效性评价。

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YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的免疫学测定的试验原理、仪器、试剂和耗材、测定方法和试验报告。
本部分适用于一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的定量测定。

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YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

YY/T 0651的本部分规定了按YY/T 0651.1或YY/T 0651.3进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髋臼组件磨损的方法。本标准适用于全髋关节假体。
注:有些研究者曾遇到有机物沉积明显影响本测试结果的问题,尤其是硬面和硬面组合时,此问题更加严重。本部分并没有给出具体的预防措施,但如果能够采用本部分列出的清洗技术,可以减少此种杂质产生的影响。

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YY/T 0734的本部分规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方法。

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YY/T 0285的本部分规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本部分适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。
注1:已知皮下植入式给药装置还被用于非血管内的适应症,例如经腹膜内、鞘内和硬膜外进入。基于风险评定,仅适用于非血管内应用的植入式给药装置可参照采用本部分。鼓励所有非血管内应用的皮下植入式给药装置执行本部分的要求。
本部分未规定与植入式给药装置专用针(以下简称专用针)相关性能和安全要求。
注2: 植入式给药装置专用针的要求参见YY 0881。

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YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

YY/T 0345的本部分规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。
本部分适用于骨科手术用金属骨针,不适用于捆绑和缠绕的金属丝。

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YY/T 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-12-01

YY/T 0803的本部分规定了在YY 0803.1-2010、YY 0803.3、YY/T 0803.4、YY/T 0803.5中没有提及的扩大钻的具体要求。本部分还规定了扩大钻的尺寸、标记、产品标识、安全注意事项以及标签和包装,包括使用说明的具体要求。

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YY/T 0809的本部分规定了在特定的实验室条件下测定使髋关节假体股骨球头的固定发生松脱(在髋关节假体中球头预期相对于颈部不能旋转)所需扭矩的方法。
本部分适用于部分或全髋关节假体的股骨部件,其中股骨球头和股骨颈/柄(在下文中称为锥体)通过圆锥锁定或其他方式固定在一起,其中股骨球头和锥体是独立的部件,它们由金属或非金属材料制成。
本部分不包括检查试样的方法;试样检查应由测试实验室和试样提供方协商。

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YY/T 1293.6-2020 接触性创面敷料 第6部分:贻贝黏蛋白敷料 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

YY/T 1293的本部分规定了含有贻贝黏蛋白成分的敷料的技术要求、生物学评价、试验方法、标志和包装。
本部分适用于以贻贝黏蛋白为主要成分的创面敷料。

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YY/T 1477的本部分规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。
本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。
注1:本部分推荐使用人血,如使用动物血需经过确认。
注2:鉴于体内止血敷料的形态及止血机制不同,以及体内使用的复杂性,经过确认后,方可使用本模型进行筛选评价。
注3:其他未按照医疗器械管理的接触性创面止血敷料经验证后,也可参考本标准。

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YY/T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分:铣刀 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

本部分规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。
本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动,对骨组织实施铣削处理的铣刀(以下简称产品)。具有铣、钻功能的铣刀,其铣功能应满足本部分要求。

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YY/T 1629.5-2020 电动骨组织手术设备刀具 第5部分:锯片 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

YY/T 1629的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具锯片的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。
本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动,对骨组织实施锯切的锯片(以下简称产品)。

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YY/T 1631的本部分规定了在输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分(红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆)损伤的评定方法。
本部分适用于评价输血器与血液成分的相容性。

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