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本文件规定了医疗应用领域中贮液容器输送系统用连接件的通用要求。这些贮液容器连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。
本文件还规定了这些贮液容器连接件预期应用的医疗领域。
这些医疗领域包括(但不局限于)以下应用:
——呼吸系统;
——胃肠道;
——神经;
——血管内;
——枸橼酸盐抗凝剂;以及
——冲洗。
除非YY/T 1842系列中另有规定,本文件中规定的贮液容器连接件与下列是非相互连接的:
——YY/T 1842系列规定的所有其他应用的贮液容器连接件;
——ISO 80601274:2017中附录EE中规定的可拆卸温度传感器端口;
——ISO 17256附录B中规定的螺纹连接件。
YY/T 1842系列的应用部分可指定其他与贮液容器连接件(应用部分中所规定的)非相互连接的连接件。
本文件基于贮液容器连接件的固有设计和尺寸,规定了评定其非相互连接特性的方法学。
本文件未规定使用这些贮液容器连接件的医疗器械或附件的要求,这些要求在特定医疗器械或附件的相关标准中给出。
本文件还规定了验证贮液容器连接件的通用性能要求的试验方法。这些通用试验方法的性能要求在应用部分中规定,而不是在通用部分中规定。

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本文件描述了X射线管组件的固有滤过和滤过材料质量等效滤过的测定方法,规定了X射线管组件在随附文件中的符合性声明和 X 射线管组件标记的要求,以及对滤过材料的指示和符合性声明要求。本文件适用于医疗诊断应用中高压150 kV以下的 X 射线管组件和滤过材料。对于高压大于50 kV,本文件仅适用于带有钨或钨合金靶的 X 射线管组件。

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YY/T 0084.1-2009 圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定 现行 发布日期 :  2009-06-16 实施日期 :  2010-12-01

YY/T 0084的本部分规定了单层、双层圆形压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)主要受压元件强度计算及其有关规定,对于本部分未予规定的则由相应的标准规定。本部分适用于设计压力不大于0.4 MPa的圆形压力蒸汽灭菌器。本部分也适用于承载负压的圆形压力蒸汽灭菌器。

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YY/T 0294.1-2016 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

YY/T 0294的本部分内容为设计、制造外科器械时供选择不锈钢材料之用。

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YY/T 0302.1-2010 牙科旋转器械 车针 第1部分:钢质和硬质合金车针 现行 发布日期 :  2010-12-27 实施日期 :  2012-06-01

YY 0302的本部分规定了十种最常用形状的钢质及硬质合金车针的尺寸以及相关要求,包括对于这些器械的质量控制要求。

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YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2021-06-01

YY/T 0345的本部分规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。
本部分适用于骨科手术用金属骨针,不适用于捆绑和缠绕的金属丝。

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YY/T 0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。 本部分描述了测定X射线影像增强器入射野尺寸的一种方法

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YY/T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法 第1部分:液体吸收性 现行 发布日期 :  2004-03-23 实施日期 :  2005-01-01

YY/T 0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法

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YY/T 0506.1-2023 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2023-01-13 实施日期 :  2024-01-15

本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。
本文件适用于医用手术单、手术衣和洁净服。
本文件不适用于手术膜。
注1:  手术单、手术衣和洁净服的专用要求见YY/T 0506.8。
注2:  抗激光穿透性能试验方法和分类见YY/T 0855。

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YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2013-10-21 实施日期 :  2014-10-01

YY/T 0567的本部分规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。
本部分涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。
注: YY/T 0567本部分并不取代或者替代国家的法规要求,诸如“药品生产质量管理规范(GMPs)”和/或属于特定的国家或者地区管辖范围内的制药要求。

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YY/T 0581.1-2011 输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽) 现行 发布日期 :  2011-12-31 实施日期 :  2013-06-01

YY 0581的本部分规定了穿刺式输液连接件(又称肝素帽,以下简称:连接件)的要求和试验方法。
连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品,可以参照执行本部分。

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YY/T 0582.1-2005 输液瓶悬挂装置 第1部分:一次性使用悬挂装置 现行 发布日期 :  2005-12-07 实施日期 :  2006-12-01

YY/T 0582本部分规定了符合ISO 85361或我国相关标准规定的输液瓶用悬挂装置的要求。该悬挂装置仅供一次性使用。 本部分的目的是为输液瓶在输液过程中能够安全地悬挂

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YY/T 0583.1-2015 一次性使用胸腔引流装置 第1部分:水封式 现行 发布日期 :  2015-03-02 实施日期 :  2016-01-01

YY/T 0583的本部分规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置(简称:引流装置)的要求。该装置既可进行重力引流,也可与负压吸引系统连接,实现吸引引流。
插入病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统的要求不包括在本部分范围内。
预期用于病人携带的引流装置不适用于本部分。

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YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。 注: 医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程,才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。

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YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 现行 发布日期 :  2021-03-09 实施日期 :  2023-05-01

YY/T 0636的本部分规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。
本部分适用于医院等医疗保健机构,患者家庭护理以及野外和转运的设备。

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