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T/ZMDS 10027-2026 医用诊断旋转阳极X射线管组件飞焦点的测试方法 现行 发布日期 :  2026-03-20 实施日期 :  2026-03-20

本文件规定了医用诊断旋转阳极X射线管组件和X射线管(以下简称X射线管组件)飞焦点相关术语、测定方法、测定结果的计算和判定。本文件适用于工作电压不高于150kV(包括150kV)具有飞焦点功能的X射线管组件的飞焦点测定方法。在判定是否符合本文件所采用的测量方法和试验要求的同时,对焦点的规定特性及检验方法,实现这些特性所采用的材料(动态平板探测器)、设备(如计算机体层扫描设备CT:ComupetedTomography)和仪器(如焦点测定仪)等也给予说明。

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T/ZMDS 30003-2026 数字化生产义齿 现行 发布日期 :  2026-04-07 实施日期 :  2026-05-07

本文件规定了“数字化生产义齿”(以下简称义齿)的分类、设计与制造、性能指标、试验方法、标志的要求。本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺(增材和减材)生产的义齿,该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失以恢复咀嚼功能和美观使用。

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T/ZMDS 50005-2025 医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南 现行 发布日期 :  2025-11-28 实施日期 :  2025-12-01

本文件提出了医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下均简称“企业”)在组织内部开展质量安全风险会商活动的指南。本文件适用于指导企业建立科学高效的内部风险会商工作机制,有效防范化解质量安全风险。

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T/ZMDS 70001-2026 CT球管高速滑动轴承用液态金属润滑剂 现行 发布日期 :  2026-04-07 实施日期 :  2026-05-07

本文件适用于医用CT球管高速滑动轴承中使用的镓基液态金属润滑剂。

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T/ZMDS 10025-2025 手术导航定位系统可用性测试 现行 发布日期 :  2025-06-06 实施日期 :  2025-06-06

本文件适用于台车式移动架构的手术导航定位系统。

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T/ZMDS 10026-2025 可穿戴步态设备采集参数的规范表述及释义 现行 发布日期 :  2025-06-06 实施日期 :  2025-06-06

本文件规定了可穿戴步态设备采集参数的规范性表述,对可穿戴设备在医疗环境中步态采集参数进行规范描述、解释。本文件适用于可穿戴步态设备的采集参数。

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T/ZMDS 50003-2026 医疗器械检验用软件的确认方法 现行 发布日期 :  2026-04-07 实施日期 :  2026-05-07

本文件描述了医疗器械检验用软件的确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认条件和实施以及确认文档的方法。本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程,包含采购的现成软件(OTSS)及就绪可用软件(RUSP)。

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