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DB14/T 2549-2022 制药企业质量控制中药实验室管理规范 现行 发布日期 :  2022-09-30 实施日期 :  2022-12-30

本文件规定了制药企业中药质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂和标准物质、质量标准和检验方法、记录及数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。 本文件适用于制药企业中药质量控制实验室的管理。

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DB14/T 2548-2022 制药企业质量控制生物检定实验室管理规范 现行 发布日期 :  2022-09-30 实施日期 :  2022-12-30

本文件规定了制药企业生物检定实验室在机构与人员、设施与环境、仪器与设备、实验系统与实验材料、标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、结果质量控制与质量保证等方面的要求。 本文件适用于制药企业生物检定实验室的管理。

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DB14/T 2547-2022 制药企业质量控制化学药品实验室管理规范 现行 发布日期 :  2022-09-30 实施日期 :  2022-12-30

本文件规定了制药企业化学药品质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。 本文件适用于化学药品制药企业质量控制实验室的管理。

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DB33/ 310005-2021 制药工业大气污染物排放标准 现行 发布日期 :  2021-12-27 实施日期 :  2022-01-27

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DB34/ 310005-2021 制药工业大气污染物排放标准 现行 发布日期 :  2021-07-09 实施日期 :  2021-08-09

本文件规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。 本文件适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理,以及制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管理。 本文件也适用于供药物生产的医药中间体企业及其生产设施、药物研发机构及其实验设施的大气污染物排放管理。 GB/T 4754-2017中规定的医药制造业(C27) 中卫生材料及医药用品制造(C277)和药用辅料及包装材料(C278)仍执行GB37823的要求,不适用于本文件。 本标准不适用于云托管数据中心的绿色等级评定。

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DB32/ 4042-2021 制药工业大气污染物排放标准 现行 发布日期 :  2021-05-14 实施日期 :  2021-08-01

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DB31/ 310005-2021 制药工业大气污染物派放标准 现行 发布日期 :  2021-05-08 实施日期 :  2021-06-01

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DB5301/T 52-2021 中药类制药工业水污染物排放限值 现行 发布日期 :  2021-02-01 实施日期 :  2021-03-01

本标准对中药类制药工业水污染物排放控制要求、水污染物监测要求、实施与监督做出了规定。 本标准适用于中药饮片加工和中成药生产企业的工业水污染防治和管理。

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DB32/3560-2019 生物制药行业水和大气污染物排放限值 现行 发布日期 :  2019-02-12 实施日期 :  2019-04-01

本标准适用于现有生物制药企业(含生产设施)、生物医药研发机构水污染物和大气污染物控制与管理,以及新、改、扩建生物制药企业(含生产设施)、生物医药研发机构建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工验收、排污许可及其投产后的水污染物和大气污染物控制与管理;本标准适用于制备动物用药物的生物制药企业(含生产设施)、生物医药研发机构。

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DB32/ 3560-2019 生物制药行业水和大气污染物排放限值 现行 发布日期 :  2019-02-12 实施日期 :  2019-04-01

本标准规定了生物制药企业(含生产设施)、生物医药研发机构的水污染物和大气污染物排放限值、监测要求、实施与监督。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业直接或间接向其法定边界外排放水污染物的行为。本标准适用于现有生物制药企业(含生产设施)、生物医药研发机构水污染物和大气污染物控制与管理,以及新、改、扩建生物制药企业(含生产设施)、生物医药研发机构建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工验收、排污许可及其投产后的水污染物和大气污染物控制与管理;本标准适用于制备动物用药物的生物制药企业(含生产设施)、生物医药研发机构。

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DB21/T 2521-2015 化学合成制药安全生产技术规程 现行 发布日期 :  2015-09-08 实施日期 :  2015-11-08

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DB13/ 2208-2015 青霉素类制药挥发性有机物和恶臭特征污染物排放标准 现行 发布日期 :  2015-07-21 实施日期 :  2015-07-21

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DB41/ 756-2012 化学合成类制药工业水污染物间接排放标准 现行 发布日期 :  2012-11-01 实施日期 :  2013-01-01

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