本文件界定了制药机械及设备的术语和定义。
本文件适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。

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本标准规定了制药机械产品分类原则、方法与依据、代码结构和编码方法，制药机械产品类别代码和制药机械产品代码。
本标准适用于制药机械产品生产和流通领域的信息分类管理和经济统计管理等。

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本标准规定了制药机械（设备）（以下简称制药设备）验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。
本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。

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本标准规定了制药机械电气安全通用要求的术语和定义、电源与环境、电击防护、绝缘防护、保护联结电路、控制装置、有爆炸性介质环境中的电气安全保护、有生物安全要求环境中的电气要求、配线、额定输入功率、电气标记、技术文件。本标准适用于制药机械（设备）（以下简称设备）的电气安全。

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本文件规定了制药机械（设备）（以下简称制药装备）材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。
本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用,也适用于食品机械及设备。

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本标准规定了制药机械（设备）清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。本标准适用于制药机械（设备）清洗与灭菌验证。

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本文件提供了有化学有害因素职业接触控制要求的固体制剂设备的职业接触等级、密闭技术应用和评估的指南。
本文件适用于采用密闭方式生产制备药品的固体制剂设备。

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本标准规定了中药类制药企业或生产设施水污染物排放限值。 本标准适用于现有中药类制药企业或生产设施的水污染物排放管理。 本标准适用于对中药类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染物排放管理。 本标准适用于以药用植物和药用动物为主要原料，按照国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的制药工业企业。藏药、蒙药等民族传统医药制药工业企业以及与中药类药物相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用本标准。当中药类制药工业企业提取某种特定药物成分时，应执行提取类制药工业水污染物排放标准。 本标准适用于法律允许的污染物排放行为。 本标准规定的水污染物拓放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。

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本标准规定了实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)的通用技术要求。本标准适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。

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本标准规定了发酵类制药企业或生产设施水污染物的排放限值。 本标准适用于现有发酵类制药企业或生产设施的水污染物排放管理。 本标准适用于对发酵类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染管理。 与发酵类药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。 本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。 本标准适用于法律允许的污染物排放行为。

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本标准规定了提取类制药（不含中药）企业或生产设施水污染物的排放限值。 本标准适用于现在提取类制药企业或生产设施的水污染物排放管理。 本标准适用于对提取类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的污染物排放管理。 与提取类制药生产企业生产药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治和管理也适用于本标准。 本标准适用于不经过化学修饰或人工合成提取的生化药物、以动植物提取为主的天然药物和海洋生物提取药物生产企业。本标准不适用于用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产企业。 本标准适用于法律允许的污染物排放行为。 本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。

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本标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。 本标准适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理，以及制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证及其投产后的大气污染物排放管理。 本标准也适用于供药物生产的医药中间体企业及其生产设施，以及药物研发机构及其实验设施的大气污染物排放管理。

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本文件规定了化学制药产品取水定额的计算方法、取水定额以及定额管理要求。
本文件适用于现有、新建和改扩建的化学制药产品生产企业取水量的管理。

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本标准规定了化学合成类制药企业或生产设施水污染物的排放限值。 本标准适用于现有化学合成类制药企业或生产设施的水污染物排放管理。 本标准适用于对化学合成类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染物排放管理。 本标准也适用于专供药物生产的医药中间体工厂（如精细化工厂）。与化学合成类药物结构相似的兽药生产企业的水污染防治与管理也适用于本标准。 本标准适用于法律允许的污染与管理也适用于本标准。 本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。

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本标准规定了混装制剂类制药企业或生产设施水污染物排放限值。 本标准适用于现有混装制剂类制药企业或生产设施的水污染物排放管理。 本标准适用于对混装制剂类制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染物排放管理。 通过混合、加工和配制，将药物活性成分制成兽药的生产企业的水污染防治和管理也适用于本标准。 本标准不适用于中成药制药企业。 本标准适用于法律允许的污染物排放行为。 本标准规定的水污染排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为。

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