GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍(见201.3.202定义)的呼吸支持设备(见201.3.205定义,也称为ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作,用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。
注1: 这些患者中最虚弱的人群也不会因为人工通气的丧失而受到伤害。
本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统的附件,这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。
示例1:呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。
示例2:患有轻中度的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。
注2: 在家庭护理环境中使用时,动力源往往不可靠。
注3: 此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。
本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。
本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。
本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。
本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。
本文件不适用于用于呼吸功能不全的呼吸支持设备。
本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备。
本文
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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全(见201.3.204定义)的呼吸支持设备(见201.3.205定义,也称为ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作,用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者,预期转移时可运行的呼吸支持设备。
注1: 这些患者中最虚弱的人群会因为人工通气的丧失而受到伤害。
本文件也适用于制造商预期连接至ME设备的呼吸系统(简称VBS)的附件,这些附件的特性可能影响ME设备的基本安全和基本性能。
示例1: 呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
本文件不适用于预期用于那些实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。
示例2: 患有中重度的慢阻肺(COPD),中度的肌萎缩侧索硬化症(ALS),严重支气管肺发育不良和肌营养不良的患者。
注2: 在家庭护理环境中使用时,动力源往往不可靠。
注3: 此类呼吸支持设备也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者护理。
本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。
本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。
本文件不适用于急救与转运呼吸机及其附件。
本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。
本文件不适用于用于呼吸功
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本文件规定了对支持过程的要求,包括:--分布式开发的接口;--安全要求的定义和管理;--配置管理;--变更管理;--验证;--文档管理;--使用软件工具的置信度;--软件组件的鉴定;--硬件要素评估; --在用证明;--GB/T 34590适用范围之外应用的接口;--未按照GB/T 34590开发的安全相关系统的集成。本文件适用于安装在除轻便摩托车外的量产道路车辆上的包含一个或多个电气/电子系统的与安全相关的系统。本文件不适用于特殊用途车辆上特定的电气/电子系统,例如,为残疾驾驶者设计的车辆系统。〓〓注: 其他专用的安全标准可作为本文件的补充,反之亦然。已经完成生产发布的系统及其组件或在本文件发布日期前正在开发的系统及其组件不适用于本文件。对于在本文件发布前完成生产发布的系统及其组件进行变更时,本文件基于这些变更对安全生命周期的活动进行裁剪。未按照本文件开发的系统与按照本文件开发的系统进行集成时,需要按照本文件进行安全生命周期的裁剪。本文件针对由安全相关的电气/电子系统的功能异常表现而引起的可能的危害,包括这些系统相互作用而引起的可能的危害。本文件不针对与触电、火灾、烟雾、热、辐射、毒性、易燃性、反应性、腐蚀性、能量释放等相关的危害和类似的危害,除非危害是直接由安全相关的电气/电子系统的功能异常表现而引起的。本文件提出了安全相关的电气/电子系统进行功能安全开发的框架,该框架旨在将功能安全活动整合到企业特定的开发框架中。本文件提供了为实现产品功能安全的技术开发要求,也提供了组织具备相应功能安全能力的开发流程要求。本文件不针对电子电气系统的标称性能。附录A概述了本文件的目标、前提条件和工作成果。
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