本文件规定了一种用于测量悬浮在液体中颗粒的粒度和数量浓度的光散射法液体颗粒计数器(LSLPC)的测量、校准和验证方法。本文件描述的光散射法是基于对单颗粒散射测量。由该方法测量的典型粒径范围在 0.1 μm~ 10 μm之间。
本方法适用于评价纯水和化学试剂的清洁度,以及测量各种液体中的颗粒数量浓度与粒度分布。利用本方法测量颗粒粒径取决于颗粒与液体介质的折射率,因此得到的粒径为校准颗粒在纯水中的等效粒径。
本文件包含以下内容:
——粒径设置误差;
——计数效率;
——粒径分辨力;
——假计数率;
——最大颗粒数量浓度;
——取样流量误差;
——取样时间误差;
——取样体积误差;
——校准间隔;
——测试和校准报告。
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本文件规定了一种用于测量悬浮在液体中颗粒的粒度和数量浓度的光阻法液体颗粒计数器(LELPC)的测量、校准和验证方法。本文件所描述的光阻法液体颗粒计数器是基于对单颗粒的测量,由该方法测量的典型粒径范围为1 μm~100 μm。
本方法适用于评价药品(如:注射剂、注射用水、静脉注射液)清洁度,也适用于测量各种液体中颗粒数量浓度和粒度分布。
本文件包含以下内容:
——粒径设置误差;
——计数效率;
——粒径分辨力;
——最大颗粒数量浓度;
——取样流量误差;
——取样时间误差;
——取样体积误差;
——校准间隔;
——测试和校准报告。
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本文件规定了小孔径连接件的尺寸,以及设计和功能特性的要求,这些小孔径连接件预期用于医疗器械和附件的血管内应用连接或皮下应用的皮下注射连接。
示例: 带有公和母鲁尔非锁定(滑动)连接件和鲁尔锁定连接件的皮下注射器和注射针或血管内(以下简称IV)插管。
注1: 见附录A。
注2: 鲁尔连接件最初被设计用于不高于300 kPa的压力。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在特定医疗器械或附件的专用文件中给出。
本文件未规定下列其他文件中规定的小孔径连接件的要求:
——血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器血室接口(ISO 8637和ISO 8638有关血室接口的适用部分);
——血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备连接件(ISO 8637);
——输液系统的瓶塞穿刺连接件(ISO 85364)。
注3: 即使现行的医疗器械相关专用文件未做要求,鼓励制造商将符合本文件规定的小孔径连接件应用到医疗器械或附件上。期望修订相关的专用医疗器械文件时,YY/T 0916规定的小孔径连接件要求将被包括在其中。
注4: YY/T 0916.1—2021第7章针对小孔径连接件规定了符合YY/T 0916.1—2021但不符合本文件的可替代方法,这些小孔径连接件预期用于血管内应用或皮下应用的医疗器械或附件。
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本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征,以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。
本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制,与其他微生物相关的风险可使用其他方法进行评估(见注1)。
本文件不适用于:
——人体来源的材料;
——病毒和传染性海绵状脑病(TSE)灭活的确认(见注2和注3);
——原生动物和寄生虫灭活或消除的确认;
——生产过程中降低生物负载的处理过程(见注4);
——灭菌过程对医疗器械使用适宜性的测试评估(见注5);
——医疗器械中灭菌剂残留水平的制定(见注6)。
注1: 依据YY/T 0771.1的描述,动物源性医疗器械风险管理原则的优先应用是十分重要的。ISO 18362提供了基于细胞的医疗保健产品生产过程的微生物风险控制。
注2: 液体化学灭菌剂通常用于医疗器械中的动物组织灭菌,可能对传染性海绵状脑病(TSE)例如牛海绵状脑病(BSE)或瘙痒病的致病因子灭活不起作用。因此不宜使用本文件的方法来确认这一类传染因子的灭活。与动物材料的来源、收集与处置相关的风险控制见YY/T 0771.2。
注3: 病毒和TSE致病因子的灭活或/和消除的确认见YY/T 0771.3。
注4: 动物源性医疗器械的生产过程经常包括化学试剂接触,这可以显著减少医疗器械的生物负载。在生产过程之后,医疗器械暴露于特定的灭菌过程中。
注5: 此类试验是医疗器械设计和开发中的关键组成部分。
注6: GB/T 16886.17规定了建立灭菌剂残留可接受限量的方法。
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