1.1 本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求,该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程生物指示物的7d参考培养时间。
注:对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物,无论产品负载如何,所述缩短培养时间既适用于100%环氧乙烷灭菌过程,也适用于环氧乙烷混合气体灭菌过程。
1.2 本文件适用于生物指示物(BI)的制造商以及最终使用者,若使用方质量体系有需要,需按规定建立、确认或确定缩短培养时间。
1.3 本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物。
注:本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间的经验有限。因此,本文件不包含这些灭菌过程。
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本文件规定了所有尺寸的已加工安全照相胶片(以下称照相胶片)的贮存条件、贮存设施、处理和检查的要求,并提出了建议。这些胶片可能是卷状、条状、开窗卡或散页形式。
本文件适用于照相胶片的长期和中期贮存。
本文件适用于不常使用的照相胶片记录的贮存拷贝。它不适用于“工作”或“使用”拷贝(见附录A)。
本文件虽然适用于经过适当冲洗加工过的材料,但对于加工条件未知,经过调色、修版,或者用稳定性不确定或未知的材料标记过的照相胶片,在延长其使用寿命方面也颇有价值。
本文件只适用于安全照相胶片(见ISO 18906)。硝酸酯片基胶片不包含在本文件中。
注: 硝酸酯片基胶片是危险的(见参考文献[16])。它们需要特殊的贮存条件(见参考文献[12]),但本文件中规定的环境条件是适用的。
本文件不适用于照相纸和照相干板,因为它们的贮存需要不同的条件,具体分别在ISO 18920和ISO 18918中有叙述。
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