本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法，包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。
本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。

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本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。
本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。
本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。

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本文件规定了17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）的技术要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法体外定量测定人血清、血浆、足跟血（滤纸干血片）中17α-羟孕酮含量的免疫分析试剂盒。
本文件不适用于：
a) 免疫层析试剂盒；
b) 拟用于单独销售的校准品、质控品。

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本文件规定了运动神经元存活基因(SMN)检测试剂盒的要求、标识、标签和使用说明以及包装、运输、贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于荧光定量PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR-毛细管电泳法、荧光PCR熔解曲线法建立的检测试剂盒。

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本文件规定了结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的要求,标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于定性检测外周血血浆和粪便样本的结直肠癌相关基因甲基化状态,如Septin9、SDC2、BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4和BMP3等基因。
本文件适用于荧光PCR法、PCR荧光探针法等方法的试剂盒，不适用于高通量测序法的试剂盒。

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本文件规定了反角充填器的要求和测试方法，该充填器通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿。本文件还规定了设计、尺寸和标记的要求。
本文件适用于通过使用聚合物基修复材料和水门汀来修复牙齿的反角充填器。

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本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清和血浆脂蛋白相关磷脂酶A2的试剂盒（以下简称试剂盒），包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光分析测定试剂盒。

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本文件规定了用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备的通用要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于设计和制造用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备，包括可携带的牙科治疗机、可携带的牙科病人椅、可携带的的医师椅、可携带的口腔灯、可携带的吸引源设备、可携带的空气压缩机和其他可携带的牙科设备。
注： 本文件后续部分规定了用于非永久性医疗环境的特定类型可携带的牙科设备的特殊要求。
本文件不适用于预期不用于非永久性医疗环境或不被设计用于拆卸、折叠或包装以供非永久性医疗环境之间运输的非移动的牙科设备、可穿戴牙科设备(如大灯和放大镜)、移动的牙科设备或可携带的牙科设备。此外，本文件未考虑可安装在牙科移动医疗设施(如车载或集装箱式移动牙科诊所)的非移动的牙科设备的要求。

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本文件规定了医用下肢外骨骼机器人（以下简称“外骨骼机器人”）的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于医用下肢外骨骼机器人。

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本文件规定了放射治疗计划软件（RTPS）电子束剂量计算准确性的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于配合医用电子加速器使用的具有远距离放射治疗电子束剂量计算功能的放射治疗计划软件。
本文件不适用于特殊应用的电子束放射治疗计划软件。

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本文件规定了组织提取胶原蛋白的工艺控制、检测指标、生物学评价等要求，描述了相应的检测方法。
本文件适用于组织工程医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价。
注1：本文件所列出的检测指标和要求主要基于纯化的Ⅰ型胶原蛋白考虑，并不一定适用于全部胶原类型。
注2：其他医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价参考本文件。
注3：由培养细胞提取的胶原蛋白参考本文件进行胶原蛋白的表征，宜基于风险分析进行质量控制。

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本文件界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义。
本文件适用于脑机接口医疗器械。

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本文件规定了运动医学植入器械半月板缝合系统的要求、制造、灭菌、生物学评价、包装和制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。
本文件适用于运动医学植入器械半月板缝合系统（以下简称半月板缝合系统）的测试评价。全缝线半月板缝合系统参考本文件部分内容。
注：基本原理见附录A。

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本文件描述了用高效液相色谱法测定辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖和果糖含量的方法。
本文件方法一适用于不含蔗糖或海藻糖的辅助生殖用液；方法二适用于含有蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖中一种或几种的辅助生殖用液。

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本文件描述了采用人工智能技术的细胞病理图像辅助分析软件的算法性能测试方法。
本文件适用于采用人工智能技术对细胞病理图像进行后处理的辅助分析软件。
本文件不适用于细胞病理图像采集、前处理及过程优化类软件。

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