本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求，描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本文件仅适用于多功能系统的贮血器，该系统可能有整体化部件，如血气交换器（氧合器），血液过滤器，祛泡器，血泵等。

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本文件规定了射频消融治疗设备（以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法。
本文件适用于射频消融治疗设备及其附件。
本文件不适用于进行非创伤性浅表治疗的射频治疗设备。

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本文件规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。

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本文件规定了在眼科手术中,用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导的通用要求、光辐射安全要求并描述了相应的试验方法。
本文件适用于在眼科手术中,用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导。

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本文件规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。

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本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标签、说明书及包装。
本文件适用于直线型吻合器及组件。
注：该吻合器适用于脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口，以及消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官。
本文件不适用于血管专用吻合器、弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器。

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本文件规定了对植入式神经刺激器的专用要求。
本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。
注：在本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械的行为反应，这些试验不预期用于制成品的常规试验。

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本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调和、或在口腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的，主要用于牙齿的直接或间接修复和粘固。
本文件所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置，如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘固或固位的材料。本文件不涵盖材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料(见ISO/TS 16506)。
本文件不涵盖用于预防龋齿的牙科聚合物基材料(见YY 0622)、桩核材料或用于金属基底上的贴面材料(见YY 0710)。

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本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机。

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本文件规定了传染病患者运送负压隔离舱的要求、试验方法、标识与使用说明书。
本文件适用于隔离运送传染病患者以防止病原体向外环境扩散的负压隔离舱。
本文件不适用于火灾、核事故、化学物质泄漏等安全事故中伤员转运用的隔离舱。

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本文件规定了医用正压防护服的结构组成、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。
本文件适用于经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的医疗工作环境等场景下，用于过滤空气中的微生物颗粒，阻隔飞沫、血液等污染物的医用正压防护服。
本文件不适用于服装部分为可重复使用的医用正压防护服。
本文件不适用于生物安全四级实验室或同等风险作业环境下的个体防护装备。
本文件不适用于粉尘、化学气体、燃烧、爆炸、缺氧等环境下的个体防护装备。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了脉搏血氧设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。ME设备包括脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。
本文件适用但不限于预期在专业医疗机构、家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。
本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。
本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。
本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。
本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从(次级)设备。
注1： 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注2： 提供诊断和监护功能选择的ME设备，当配置该功能时预期要满足相应文档的要求。
本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的固有危险不在本文件规定的要求内，除201.11和通用标准7

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
替换：
本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能。
本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS），以下统称为ME设备和ME系统。
本文件也适用ME设备和ME系统的交互条件和接口条件。
如果章或条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
如果RASE或RASS或其附件属于其他专用标准的范围，则除本文件外，该专用标准也适用。
例如：适于高频手术设备的GB 9706.202，适于内窥镜设备的GB 9706.218，适于激光设备的IEC 60601-2-22，适于超声设备的GB 9706.237，适于手术台的YY 9706.246等。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注： 参考通用标准的4.2。
本文件不适用于：
——假肢和矫形器（GB/T 30659)；
——轮椅车（GB/T 18029系列标准)；
——诊断成像设备（如磁共振设备，YY 9706.233)；
——个人助理机器人（GB/T 36530)。

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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机（以下简称EMS呼吸机，也称为ME设备）的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在EMS环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。
注1：EMS呼吸机也能用于专业医疗保健机构内的转运。
*除非EMS呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置，否则不认为EMS呼吸机采用了生理闭环控制系统。
本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或EMS呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响EMS呼吸机的基本安全或基本性能。
注2：如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注3：参见通用标准4.2。
本文件不适用于：
——重症护理呼吸机或附件；
——依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件;
——麻醉应用中的呼吸机或附件;
——通气支持设备的呼吸机或附件(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量);
——阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备;
——人工复苏器;
——气动急救复苏器;
——持续气道正压(CPAP)医用电气设备

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