本文件规定了计算机射线照相系统的基本性能参数,以期可经济、重复的获得符合要求的测试结果。该技术以检测基本理论和试验测量为基础。本文件规定了计算机射线照相(CR)系统的性能以及系统扫描仪和存储磷光成像板(IP)的相应性能参数测量。本文件确立了计算机射线照相系统与工业射线照相专用金属屏的分类,以确保图像的质量(图像质量受扫描仪-IP系统的影响)符合ISO 16371-2的要求。本文件与ISO 11699-1规定的胶片射线照相技术的要求相关。
本文件界定了不同等级系统的测试方法,规定了较复杂的精确确定系统性能参数的测量试验。本文件适用于对不同供应商的系统进行分类,使用户获得设备横向可比的数据。这些测试被指定为制造商测试,其中一些测试需要特殊的器具,这些器具在用户实验室通常不能获得。因此,本文件还规定了相对简单的用户测试,用于快速测试CR系统的质量和长期稳定性。
影响CR图像质量的因素包括几何不清晰度、信噪比(SNR)、散射比和对比度灵敏度。其他因素(例如扫描参数)影响激光扫描仪精确读取已曝光IP上的图像。
本文件描述了最精准地确定系统质量要素的制造商测试方法。为确保使用质量,本文件描述了对实际用户推荐使用的个别测试方法。这些测试方可单独进行,也可使用CR模块测试(见附录B)。CR模块包含许多基本的质量评估方法和正确的CR系统功能验证,包括扫描仪读取已曝光IP信息和正确擦除IP残留信息供后续使用。
本文件确立的CR系统分类不涉及任何指定制造商的成像板。CR系统分类由使用的特定成像板和曝光条件(明确的全部曝光条件)、扫描仪类型和扫描参数综合确定。
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本文件规定了计算机射线照相的基本技术,以期可经济、重复地获得符合要求的结果。该技术以检测基本理论和试验测量为基础。本文件规定了使用存储磷光成像板(IP)的工业计算机X和伽玛射线检测的一般规则。本文件以按ISO 5579确定的基于胶片的金属材料射线照相检测基本原理为基础。辐射源、探测器及其相应几何位置的基本设置符合ISO 5579和相关产品标准,如焊缝标准ISO 17636及铸造标准EN 12681的要求。
本文件不规定缺欠的验收条款。计算机射线照相(CR)系统提供了仅能在计算机上查看和评价的数字灰度图像。本文件确立了选择探测器和射线照相检测的推荐原则。计算机、软件、显示器、打印机和观察条件等重要要素,不是本文件的主要内容。
本文件规定了计算机射线照相和数字图像的最低要求,以获得与ISO 5579确定的基于胶片的射线照相检测同等缺欠的检测灵敏度。某些应用标准如EN 16407,则提供了可能要求不同或不太严格的检测条件。
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GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本部分适用于口内成像牙科X射线机及其主要元件的基本安全和基本性能,以下简称ME设备。
本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。
本部分不适用于口外成像牙科X射线机。
注1:口内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。因此在本部分中,X射线管组件的概念用X射线组合机头代替。
注2:例如,主要元件可以是X射线组合机头和电子X射线影像接收器。
注3:光激励磷光板(photostimulated phosphor plates)及其阅读器(硬件与软件)不包括在本部分的范围内,因为它们在患者环境中并没有使用电器的元件,也不是ME设备。
属于GB 9706.263、GB 9706.244、IEC 60601-2-54、GB 9706.245或者GB 9706.243范围内的ME设备和ME系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织吸收密度仪,也不包括牙科透视设备。
在本部分范围内,本专用标准的条款将取代和替换GB 9706.3—2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14—1997《医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》。
注4:X射线发生装置和附属设备的要求,即上述的GB 9706.3和GB 9706.14,已被包括在GB 9706.1-2020或专
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本部分适用于口外成像牙科X射线机(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。
注1: 其中包括口腔曲面体层设备,头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备(以下简称DVR)。
注2: DVR包括牙科CBCT(锥形束计算机体层摄影),在某些地区也有其他名称,如,DVT(数字容积体层摄影);DVR也包括断层合成成像。
注3: 其中可能包括牙科治疗(如:正畸治疗)所需的其他解剖部位(如:手部)的成像。
注4: 其中可能包括ENT(耳、鼻、喉)专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。
本部分范围限于下述X射线设备:
--包含高压变压组件的X射线管组件和
--在X射线源、患者所需拍摄部位和X射线影像接收器之间的几何关系是预先设定,并且在预期使用中,操作者不可以任意改变。
注5: 口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内。
注6: 焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的。
注7: 因上述限制,未在本部分范围内的牙科X射线机,可将IEC 60601-2-54的适用条款与本部分一同使用。
属于GB 9706.18,IEC 60601-2-54,GB 9706.24,IEC 60601-2-65或GB 9706.23范围内的ME设备和ME系统,不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组织吸收密度的设备,也不包括牙科透视设备。
在指定范围内,本专用标准的条款,将取代和替换GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14-1997《医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》。
注8:
X射线发生装置和附属设备的要求,即前面说明的GB 9706.3和GB 9706.14,已被包括在GB 9706.1-2020或专用标准中。
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