本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。
注1: 本标准期望一个有经验的实验室工作者,按照符合本标准制定的测量程序操作,可获得不超出规定区间的带有测量不确定度的测量结果。
本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
本标准适用于在检验医学各个学科分支中,需要编写参考测量程序文件的所有个人、机构或研究所。
完整描述的测量方法通常发表在科学文献上,这些充分详细描述的方法可以作为文件化参考测量程序的基础。
注2: 在本标准中,“国际测量标准”被定义为物质标准。术语“国际标准”在WHO中被用作参考物质。
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本文件规定了第三方符合性标志的通用要求,包括其颁发和使用。
本文件适用于以不同形式和各种媒介颁发和使用的第三方符合性标志,包括采用电子存储和显示标志的数字化表示、机器可读代码、分布式账本技术(区块链)或其他电子手段。
注1:本文件也可作为第三方合格评定之外的其他活动中使用符合性标志的指南。
注2:根据本文件,第三方符合性标志还包括授权标识,如认可标识。为保持术语的一致性,它们被称为认可标志。
注3:根据本文件,第三方符合性标志可包括徽标(如合格评定机构的标记或商标)、标识(如认可协议中的授权标识或适用方案的描述)或它们的组合。
注4:根据本文件,第三方符合性标志作为证明符合性的图形化表示可是多个标志的组合(如符合多套规范的标示、满足单个规范的代码)。
注5:本文件不适用于仅表明名称、代码或分类的标志。此外,本文件也不适用于图形化表示(如合格评定制度或方案的图形化表示)或者徽标(如认可机构协会或合格评定机构协会的徽标)。
注6:第三方符合性标志基于包含监督功能的合格评定方案。
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