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本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮(PEEK)聚合物及其复合物进行热分析的方法。
本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度(Tg)、熔融温度(Tm)和冷却结晶温度(Tc)等转变温度的测定。

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YY/T 0734的本部分规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械,例如外科器械、麻醉器械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。

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YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下,部分和全髋关节置换中带柄股骨部件颈部疲劳性能的试验方法和性能要求。本部分不包括对股骨头或头颈部连接性能的研究。本部分适用于金属或非金属材料制成的组合式和非组合式设计。本部分也规定了试验的条件,考虑了影响试验股骨部件的重要参数,并且描述了试样的安装方法。

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YY/T 0809的本部分规定了在特定的实验室条件下测定使髋关节假体股骨球头的固定发生松脱(在髋关节假体中球头预期相对于颈部不能旋转)所需扭矩的方法。
本部分适用于部分或全髋关节假体的股骨部件,其中股骨球头和股骨颈/柄(在下文中称为锥体)通过圆锥锁定或其他方式固定在一起,其中股骨球头和锥体是独立的部件,它们由金属或非金属材料制成。
本部分不包括检查试样的方法;试样检查应由测试实验室和试样提供方协商。

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YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配以及试验环境要求。

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本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包(以下简称套包)的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道,但在CPB手术(短期,即6 h以下)或ECMO(长期,即24 h以上)期间预期与血泵一起使用的管道,有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。
本文件仅适用于多功能系统的管道,该多功能系统可具备完整的部件,如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。
注: 本文件不对“膜肺氧合”“膜氧合”的用语做特别区分。参考《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版 修订版)的通知》(国卫办医函[2021]191号)、《关于印发新型冠状病毒肺炎重症患者呼吸支持治疗和体外膜肺氧合临床应用指导方案(试行)的通知》(国卫办医函[2020]585号)的术语用法,本文件一般使用“膜肺氧合”。

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YY/T 1507的本部分规定了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定超高分子量聚乙烯粉料中钛(Ti)元素的方法。
本部分适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钛(Ti)元素的测定。

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YY/T 1507的本部分规定了在含氧气(量热高压贮罐)的密闭系统中燃烧材料,并采用离子色谱法对燃烧产物中的氯(Cl)元素含量进行定量分析的方法。
本部分适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中氯(Cl)元素的测定。

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YY/T 1507的本部分规定了电感耦合等离子体质谱(ICPMS)法测定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钙(Ca)元素的方法。
本部分适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钙(Ca)元素的测定。

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YY/T 1507的本部分规定了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中铝(Al)元素的方法。
本部分适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中铝(Al)元素的测定。

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YY/T 0651的本部分规定了全髋关节假体的磨损试验关节部件间的相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配和用于全髋关节假体的轨道轴承类型磨损试验的试验环境。
本部分适用于全髋关节假体。

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YY/T 1426的本部分规定了载荷控制下全膝关节假体磨损试验中关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。

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YY/T 1426的本部分规定了在具有轴向加载控制、屈曲/伸展角度运动控制、前后位移控制和胫骨部分旋转运动控制的膝关节磨损试验机上进行的全膝关节假体的磨损测试时关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。
本部分规定的运动学描述可能并不适用于具有高度约束的膝关节假体设计,因其在测试早期可能会导致关节部件的破坏从而不能代表临床预期性能。

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