本文件确立了植物微生态芽孢杆菌制剂防治牧草根腐病的程序，规定了品种选择、水肥管理等基本要求，描述了植物微生态芽孢杆菌制剂防治牧草根腐病的追溯方法。本文件适用于利用现代微生物发酵工程技术加工制备而成的植物微生态芽孢杆菌制剂，适用于牧草根腐病的防治。

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本文件规定了恒定自然杀伤T（iNKT）细胞的基本要求、制备过程、质量控制、质量评价与放行、储存与运输、标识与追溯、保密以及其他等方面的要求。本文件适用于恒定自然杀伤T（iNKT）细胞的制备与质量控制。

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本文件规定了铜钼分离抑制剂绿色设计产品的评价要求、产品生命周期评价报告编制方法，以及评价方法和流程。本文件适用于铜钼分离抑制剂绿色设计产品评价。

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口服液体制剂包括口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、糖浆剂、合剂、酒剂等，常见的口服液体制剂的包装有玻璃瓶、塑料瓶、复合硬片、复合膜／袋包装。口服液体制剂包装根据剂型包装规格可分为多剂量包装和单剂量包装。复合膜／袋常用于口服液体制剂单剂量包装。单剂量包装规格一般不大于30ｍＬ。根据口服液体制剂特点及包装形式要求，可选择不同结构组成的复合膜／袋包装或其他包装形式。本文件认为常规的口服液体制剂在给药途径上属于非高风险，但制剂与包装组件接触相互之间发生作用可能性较大。单剂量口服液体制剂复合膜／袋包装具有剂量准确，制剂配方可不添加抑菌剂且使用过程被污染风险低，易携带、储运方便、开启便捷等特点。复合膜／袋包装常采用预先印刷版面的方式，减少了常规外标签带入的不干胶黏合剂的迁移风险。单剂量口服液体制剂选择复合膜／袋包装，应基于风险管理的理念和良好的科学原则，并根据每种结构和组成的复合膜／袋包装及其拟包装的药物制剂，确定必要的研究内容、试验方法和质量接收标准，并且要保证复合膜／袋包装批次间的稳定性和均一性。本文件并未提供具体试验方法和质量接收标准，也并未提供试验总表。这些细节应根据每个特定容器／封装系统对应的特定药物制剂配方和工艺而定；同时，质量接收标准需要根据特定包装组分和容器封装系统来制定。本文件可能无法覆盖到所有类型的口服液体制剂，相关方需结合实际情况进行分析并开展相关验证研究工作。本文件是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本文件相关内容也将进行适当的调整。不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本文件。

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本文件规定了农药制剂企业智能化改造数字化转型生产特点及总体要求、总体架构、重点建设内容、系统集成、基础保障。本文件适用于江苏省内农药制剂企业智能化改造数字化转型。

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本标准主要规定了以下主要技术参数的具体要求，详情如下：（1）基本要求①组织建设：要求建立本单位免疫检查点抑制剂不良反应/事件监测管理小组、监测制度、培训考核机制等。②人员资质：规范了处方开具、医嘱审核、药品调剂、药物配置、医嘱执行、不良反应/事件判断、不良反应/事件监测、不良反应/事件治疗/处理、不良反应/事件监督管理人员的资质要求。（2）监测内容监测内容主要明确使用前评估、使用过程管理、用药后监测、监测结果评估与处理、监测记录，为临床实际监测工作的开展建立标准的参考。（3）监督管理要求医疗机构建立监督机制，加强管理。

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口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、袋1范围本文件规定了药品口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、袋的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮藏的要求。本文件适用于以聚酯、镀铝聚酯、聚乙烯为基材复合而成，厚度小于0.25mm，供颗粒剂、散剂、片剂、丸剂、胶囊剂等口服固体制剂直接接触使用的膜、袋。贴膏剂包装袋、滴眼液外阻隔袋、医疗器械用包装袋、化妆品包装面膜袋等可参照本文件执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL检索）的逐批检验抽样计划GB/T4456包装用聚乙烯吹塑薄膜GB/T6672塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法GB9685食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准GB/T16958包装用双向拉伸聚脂薄膜GB/T21302包装用复合膜、袋通则BB/T0030包装用镀铝薄膜《中国药典》通则0861残留溶剂测定法《中国药典》通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法《中国药典》通则4002包装材料红外光谱测定法《中国药典》通则4004剥离强度测定法《中国药典》通则4007气体透过量测定法《中国药典》通则4008热合强度测定法《中国药典》通则4010水蒸气透过量测定法3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4技术要求复合膜、袋技术要求应符合表1的要求。表1复合膜、袋技术要求项目指标外观和异嗅不得有穿孔、异物、异嗅、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。表面应洁净、平整、涂层均匀，无明显油墨污渍、残缺、刀丝等；文字、图案印刷应正确、清晰完整、牢固。复合袋的热封部位应平整、无虚封规格尺寸偏差膜宽度偏差±2mm，平均厚度±10%。根据双方质量协议约定执行袋长度偏差±2mm，宽度偏差±2mm，平均厚度±10%，封口宽度±20%，封口与袋边距离≤3mm。根据双方质量协议约定执行鉴别红外光谱聚酯、镀铝聚酯、聚乙烯层应分别与样品典型图谱基本一致阻隔性能水蒸气透过量高阻隔不得过0.5g/（㎡·24h）中阻隔不得过2.0g/（㎡·24h）低阻隔不得过5.5g/（㎡·24h）氧气透过量不得过5.0cm3/（㎡·24h·0.1MPa）PE层与VMPET层剥离强度纵向、横向剥离强度的平均值均不低于2.5N/15mm热合强度复合膜平均值应不低于20N/15mm复合袋平均值应不低于20N/15mm溶剂残留量溶剂残留总量不得过5.0mg/㎡，其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出（检出限为0.01mg/㎡）溶出物试验易氧化物不得过1.0ml不挥发物水不挥发物残渣与空白液之差不得过5.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过10.0mg；正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过30.0mg重金属不得过百万分之一袋的耐压性能目视，不得破裂或泄漏袋的跌落性能目视，不得破裂微生物限度需氧菌总数不得过103cfu/100cm2，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu/100cm2，大肠埃希菌100cm2不得检出5试验方法5.1外观和异嗅在自然光线明亮处，正视目测。距离测试样品100mm，进行嗅觉测试。5.2规格尺寸偏差按GB/T41169的规定进行。5.3红外光谱按《中国药典》通则4002的规定进行。5.4水蒸气透过量按《中国药典》通则4010的规定进行。复合袋尺寸不符合实验要求时取同批号的复合膜片材进行。5.5氧气透过量按《中国药典》通则4007的规定进行。复合袋尺寸不符合实验要求时取同批号的复合膜片材进行。5.6PE层与VMPET层剥离强度按《中国药典》通则4004的规定进行。5.7复合膜热合强度按《中国药典》通则4008的规定进行。5.8复合袋热合强度按《中国药典》通则4008的规定进行。5.9溶剂残留量按附录A（规范性）的规定进行。5.10溶出物试验供试液的制备：取本品适量，分别取内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。5.10.1易氧化物精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作。5.10.2不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定。5.10.3重金属按《中国药典》通则0821的规定进行。5.11袋的耐压性能取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表2规定加砝码保持1分钟（负荷为上加压板与砝码重量之和）。5.12袋的跌落性能取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样按表3高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面（如水泥地面）。目视，不得破裂。表2袋的耐压性能袋与内装物总质量（g）负荷（N）三边封袋其它袋＜301008031～100200120注：袋与内装物总质量大于100g的复合袋负荷可由供需双方协商确定。表3袋的抗跌落袋与内装物总质量（g）跌落高度（mm）＜100800注：袋与内装物总质量大于100g的复合袋跌落高度可由供需双方协商确定。5.13微生物限度5.13.1供试液取本品用开孔面积为20cm2的无菌金属模板压在供试品的内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有30ml0.9%无菌氯化钠溶液的容器中。全部擦抹棉签投入容器后，迅速振摇1min，即得供试液。5.13.2需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数取供试液，薄膜过滤，依法检查（中国药典2020年版四部通则1105），需氧菌总数不得过103cfu/100cm2，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu/100cm2。5.13.3大肠埃希菌取供试液，薄膜过滤，取滤膜接种至100ml的胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查（中国药典2020年版四部通则1106），不得检出。6检验规则6.1组批以相同原料、同一工艺连续生产的同一类别、同一材料结构、同一规格的产品为一批。膜的最大组批不超过500000㎡，袋的最大组批不超过5000000只。6.2检验分类与检验项目6.2.1分为全项检验（型式检验）和部分检验（出厂检验）。6.2.2有下列情况之一时，进行全项检验：a)首次商业化生产、首次使用、产品工艺验证时；b)产品可能发生影响制剂质量的变更时，如配方变更、使用场景变化等，生产企业评估及客户进行评估时；c)质量评估、质量回顾、质量事故调查时等需要完整评价药包材质量是否与设计要求一致；d)正常生产期间，产品全项检验每年至少进行一次。6.2.3部分检验适用于药包材生产企业按预定的工艺、配方稳定生产的放行检验；药包材使用企业，经质量审计合格药包材生产企业、历史批次数据评估后按照内控质量标准要求选择关键项目的接受检验。6.2.4抽样方案和判定规则按以下要求进行a)外观和异嗅及规格尺寸偏差检验样品的获得应随机。复合膜的抽样数为5卷，批量数量小于所需样本数量的，按全部批量数量抽样，复合膜每卷取样时去掉表面三层后取2米进行试验，应全部合格。复合袋照GB/T2828.1—2012《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》规定进行，检验水平为I，接收质量限为6.5；b)在对供应商进行充分的评估后，包装材料使用方可与其供应商签订预抽样的质量协议，质量协议中规定其抽样的方法、样品的数量等，使用方只对预抽样的样品进行取样。7标识、包装、运输、贮藏7.1标识包装后产品应清晰的注明产品名称、规格、批号、生产日期、数量、执行标准以及生产单位名称、地址等内容。7.2包装包装应能保证在运输和贮存过程中不对产品产生不良影响并防止任何污染。内包装宜采用药用低密度聚乙烯袋；外包装和卷膜内衬应经受标准运输条件。7.3运输运输时应防止碰撞或接触锐利物体,轻装轻卸，同时避免日晒雨淋,保证包装完好及产品不受污染其标志方法按照GB/T191的规定进行。7.4贮藏应将产品贮藏在避光、清洁、干燥、通风良好、温度适宜的仓库中。

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本文件确立了植物微生态芽孢杆菌制剂防治草坪草褐斑病的程序，规定了品种选择、水肥管理、修剪制度、草地卫生等基本要求，描述了植物微生态芽孢杆菌制剂防治草坪草褐斑病的追溯方法。本文件适用于利用现代微生物发酵工程技术加工制备而成的植物微生态芽孢杆菌制剂，适用于草坪草褐斑病(病原菌为立枯丝核菌Rhizctoniasolani)的防治。

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本技术要求旨在为新药研发注册申请人（以下简称申办者）和开展药物临床试验的研究者（以下简称研究者）在患有呼吸系统疾病的儿科人群中开展经口吸入制剂新药临床试验时，提供总体规划、方案设计、组织实施和数据分析等方面的技术指导，以使研发药物的安全性和有效性得以确切评价。新药的范畴系化学药品注册分类中的1类创新药及2类改良型创新药。本技术要求仅针对经口吸入制剂临床试验技术层面的参考和建议，不包括经鼻、口服、注射或其他制剂。

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本文件规定了更昔洛韦的制作工艺、质量控制以及生产记录与文件管理的要求。本文件适用于注射用更昔洛韦原料的生产与质量控制。

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本标准对前列腺素类复方眼用液体制剂的有关物质、可见异物、渗透压摩尔浓度比和无菌进行检查；采用高效液相色谱法（HPLC），对聚乙烯醇滴眼液进行分析检测和含量测定。

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本文件提出了应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质制剂连续制造的总体原则、生产管理的建议。本文件适用于应用连续制造技术的工程细胞制备的蛋白质制剂的生产，包括整合原液和制剂连续以及制剂生产工序的连续。

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本文件规定了松毛虫质型多角体病毒（DendrolimuspunctatusCytoplasmicPolyhedrosisVirus，DPWCPV）生防制剂的生产、包装、贮藏、运输等技术内容。本文件适用于防治松毛虫的松毛虫质型多角体病毒生物制剂的生产和贮藏运输。

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本文件规定了松毛虫质型多角体病毒(DendrolimusCytoplasmicPolyhedrosisVirus，DCPV)生防制剂的防治对象、防治适期、施用条件、使用剂量、施用方式、效果调查方法。本文件适用于在松毛虫质型多角体病毒生防制剂防治松毛虫。

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聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂具有广阔的市场前景和应用潜力，因其出色的安全性、物理特性、经济性和可回收性，已被广泛用于化纤、食品包装、药品（非注射）包装、医疗器械（如采血管）等领域。本文件起草过程中，主要参考美国药典USP＜661＞《塑料包装系统及其组件材料》和欧洲药典EP3.1.15《用于非注射制剂容器的聚对苯二甲酸乙二醇酯材料》，提出了口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂的鉴别、提取液外观、提取液酸碱度、提取液吸光度、提取液中还原性物质、二恶烷可溶物、提取液中8项金属含量、硫酸盐灰分等技术要求，并参考国家药典委员会中国医药包装协会组织编译的《欧美日药典药包材标准选编》，给出了相关资料性附录。

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