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YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求 现行 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求,包括要求和试验方法。
本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品,包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针,以及辅助生殖微型工具。

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YY/T 1939-2024 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法 现行 发布日期 :  2024-07-08 实施日期 :  2025-07-20

本文件描述了利用重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素含量的试验方法。
本文件适用于对医疗器械进行细菌内毒素的检测。

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YY/T 1465的本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法,适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。
本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料,如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原,可考虑采用其他经确认的适宜方法。
注:附录A给出了免疫组织化学法评价方法的示例。

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YY/T 0805.2-2014 牙科学 金刚石旋转器械 第2部分:切盘 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

YY/T 0805的本部分规定了牙科治疗中常用的扁平状金刚石切盘的特征。包含29种形状的牙科金刚石旋转器械,选择了5种形状的切盘对其尺寸给予了明确规定。其他类型的切盘将遵循此原则谨慎选择。
注:YY/T 0873.1—2011和YY/T 0873.2—2014对所有类型的牙科旋转器械规定了一个15位数的数字编码。
注:对金刚石旋转器械的各种尺寸要求及其他要求对保证器械的互换性具有重要意义。

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YY/T 0873.2-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分:形状 现行 发布日期 :  2014-06-17 实施日期 :  2015-07-01

YY/T 0873的本部分规定了全部牙科旋转器械及用于与其连接的系列配件形状的编码数字。描述形状的这3位数字构成了15位全数组中的第3组3位数字,编码原则在YY/T 0873.1已予以说明。

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YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

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YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验 现行 发布日期 :  2017-08-18 实施日期 :  2018-09-01

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YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 现行 发布日期 :  2020-06-30 实施日期 :  2020-10-01

本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。
本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。

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YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求 现行 发布日期 :  2020-09-27 实施日期 :  2021-09-01

YY/T 1754的本部分规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。
本部分适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。
注:本部分不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性,参见GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。

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YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 现行 发布日期 :  2023-09-05 实施日期 :  2024-09-15

本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。
本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。

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YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 现行 发布日期 :  2006-06-19 实施日期 :  2007-05-01

本标准规定了马氏体类和奥氏体类不锈钢医用器械和牙科手持器械的耐腐蚀性能试验方法。 本标准适用于马氏体类不锈钢医用器械(如剪、钳、镊等器械)、奥氏体类不锈钢医用器械(如注射针、针灸针、不锈钢宫内节育器、牙用不锈钢丝等),也适用于制造奥氏体类不锈钢医用器械的材料。 本标准不适用于马氏体类、奥氏体类不锈钢外科植入物

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WS/T 118-1999 全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码 现行 发布日期 :  1999-01-21 实施日期 :  1999-07-01

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YY/T 0302.2-2016 牙科学 旋转器械车针 第2部分:修整用车针 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2018-01-01

YY 0302的本部分规定了17种最常用形状的钢质和硬质合金修整用车针的尺寸以及相关要求包括这些器械的质量控制要求和标记要求。

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YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 现行 发布日期 :  2016-03-23 实施日期 :  2017-01-01

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YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品 生物材料支架 细胞活性试验指南 现行 发布日期 :  2017-03-28 实施日期 :  2018-04-01

本标准给出了对生物材料支架进行生物学评价时的细胞活性评价指南。
本标准适用于组织工程医疗器械产品的生物材料支架。

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