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本标准规定了供临床使用乳房植入物(或称为乳房假体，乳房植入体和人工乳房等，以下简称植入物)的专用要求。 本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全性因素。

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本标准规定了外科植入物金属夹的型式和基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于外科植入物金属夹(以下简称金属夹)。金属夹供脑部及腹腔等微创手术时作夹闭血管和管状组织用

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GB 23101的本部分规定了羟基磷灰石基材料，包括涂层和烧结产物的化学分析、结晶度和相组成分析的测定方法。

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GB/T 4234,GB/T 4340,GB/T 13810,YY 0341

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本标准规定了骨接合植入物——金属接骨板的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存及使用要求。 本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的骨接合植入物——金属接骨板(以下简称接骨板)，但本标准不包含特殊设计的接骨板。

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本标准规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装和标志的通用要求。未规定植入物的物理机械性能的具体指标。 这些植入物主要用于外科矫形与修复。硅橡胶与其他材料在一起的外科植入物不包括在本标准范围内。

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本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。 关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。

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本标准规定了骨接合植入物——金属接骨螺钉的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于金属接骨螺钉(以下简称接骨螺钉)，该产品供骨科手术时作骨折内固定用

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本标准规定了骨接合植入物——金属接骨螺钉的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输、贮存和使用要求。 本标准适用于金属接骨螺钉（以下简称接骨螺钉），该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但本标准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。

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1.1 本标准规定了无菌人工血管的测试方法、包装、标志及术语要求，无菌人工血管是指可以置换、旁路移植或分流人体血管系统任一部分的人工血管。 本标准所指的人工血管可以完全或部分是由生物材料、合成编织型材料、合成非编织型材料制成的。此外，在标准中也对组合型人工血管和混合型人工血管的特征区别作出了说明。本标准还规定了人工血管原材料的名称和结构以及人工血管长度和直径的名称。本标准对人工血管原材料及成品的生物学要求，参考了GB/T 16886的规定。 本标准规定了人工血管各项机械力学性能的名称。而且在本标准中还列出了部分制造者对人工血管几何形状和机械力学性能的测试测量方法。本标准还提到了人工血管的灭菌方法，并对产品的包装和标志做出了规定。在本标准中还列出了关于人工血管一些常用术语的定义。 1.2 本标准并没有全部列出人工血管所有的性能指标或几何形状，但本标准所列出的对样品的检测方法，可以验证制造者所提供的标示性能指标是否在可以接受的范围内。不过，并不能因此而认为在本标准中所推荐的方法可以组成一套完整的人工血管测试方法。 1.3 本标准所列出的测试方法、结果及其他信息只适用于负责制定外科植入物规章的国家权威机构的要求。 本标准不适用于由人类捐赠的血管如冷冻人工血管。也不适用于各类补片、垫片和支架

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本标准规定了有源或非有源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。

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本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。 为安全起见，在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。 本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。

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本标准规定了金属矫形用棒的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于金属矫形用棒(以下简称矫形棒)，该产品供脊柱骨骼病变或畸形时作矫正内固定用

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