本专家共识总结了舌癌外科诊疗的进展和有争议的热点，主要涵盖了术前诊断评估、外科处理要点和术后功能康复等内容。

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本标准适用于增材制造（3D打印）口腔种植外科导板（以下简称导板），其他材料及加工方式制造的导板可参考本标准。本标准对基于增材制造（3D打印）技术的口腔种植外科导板进行定义，规定了口腔种植外科导板的设计、制造、要求、试验方法、制造商提供的信息的要求。

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5技术要求5.1外观β-TCP粉体为白色，无肉眼可见杂色物，经辐照灭菌后可呈微黄色或浅棕色。5.2β-TCP含量β-TCP含量应不小于95wt%。5.3钙磷原子比(Ca/P)钙磷原子比(Ca/P)应为1.50±0.03。5.4相成分及相含量5.4.1红外吸收光谱显示在552cm2,609cm2,944cm1',1043cm2附近应有磷酸根(PO2)的吸收峰，在757cm2,434cm2,1210cm1,1185cm',723cm'和454cm1附近应无CPP(CaaP?O?)吸收峰，无碳酸根(CO32)、羰基(C=0)、氨基(-NHL)或其他杂质吸收峰出现。5.4.2β-TCP粉体X射线衍射谱应符合JCPDS09-0169。5.5粒度测定出D10、D50、D90的颗粒最小和最大尺寸，计算平均值和均差。5.6颗粒形状确定粉体的外形和容貌，它会影响浆液配制和流动性以及3D打印构件的力学强度。5.7粉体比表面积比表面积应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。5.8粉体松装密度松装密度应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。5.9粉体振实密度振实密度应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。5.10粉体流动性流动性应满足增材制造具体加工工艺和产品质量控制的要求。5.11浆液相对流动性测定不同固含量(如50wt%、60wt%、70wt%、80wt%)的陶瓷浆液粘度。5.12pH值浸出液pH值应为7.0±0.5。试验后pH值变化不应超过初始值的0.3。5.13重金属杂质元素含量极限5.13.1重金属杂质元素的含量极限应符合表1的规定。表1重金属杂质元素的含量极限5.13.2对已确定的所有未以铅计的金属或氧化物，当浓度大于或等于0.1%时，应将其列出和标明。5.14粉体降解率定量样品限时在极限溶液或模拟溶液中丢失的质量，以及浸泡液中钙和磷酸根离子释放量，确定粉体是否有降解和降解率。5.15粉体含水率在储存或使用前粉体的实际含水比例。5.16陶瓷烧结收缩率陶瓷坯体经高温烧结后陶瓷体的尺寸变化。5.17陶瓷密度陶瓷坯体经高温烧结后陶瓷体的密度。5.18类骨磷灰石形成材料浸泡于模拟体液3d后，扫描电镜观察材料表面类骨磷灰石的形成情况。6测试方法6.1外观将样品置于白色瓷盘中，在自然光下或明亮处以正常或矫正视力观察。6.2β-TCP含量按照GB/T23101.3或YY/T0683-2008附录C的方法定量测定成分和相纯度。注：干法合成的粉体应检测3份样品。6.3钙磷原子比(Ca/P)按照GB/T23101.3或GB/T1871.1测定磷含量，按照GB/T1871.4测定钙含量，计算Ca、P原子比。6.4相成分及相含量6.4.1按照GB/T23101.3的规定进行。6.4.2样品制备采用GB/T32199中固体样品的分析的压片技术方法。在720cm2处测定有无CPP特征峰。6.4.3按照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0402红外分光光度法进行。6.5粒度按照GB/T19077或GB/T1480测定D10、D50、D90的粉体尺寸，计算平均值和均差。6.6颗粒形状按照ISO13383—1的规定进行。6.7粉体比表面积按照GB/T19587的规定进行。6.8粉体松装密度按照ISO23145—2的规定进行。6.9粉体振实密度按照ISO23145—1的规定进行。6.10粉体流动性按照GB/T39696的规定进行。6.11浆液相对流动性采用无水乙醇与50wt%、60wt%、70wt%、80wt%的β-TCP粉体配制成陶瓷浆液，不加分散剂和粘合剂。测试过程应避免浆液裸露，避免无水乙醇挥发影响测试结果。按照QB/T1545或GB/T10247的规定测定浆液粘度。6.12pH值将3份样品放置于(37±1)℃和pH为7.3±0.1的Tris缓冲液中，于200r/min的摇床上分别振摇24h、48h和72h。取出分别浸泡0、24h、48h和72h后，按照GB/T9724测量pH值。6.13微量元素含量可按照JC/T2248、GB/T23101.3或《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则中的重金属检查法的规定进行。应标明所用方法。6.14粉体降解率按照YY/T1558.3的规定进行。6.15粉体含水率按照《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则0832水分测定法第二法(烘干法)或QB/T2434规定进行。6.16陶瓷烧结收缩率采用干压成型或注浆成型将粉体制备成5个直径10mm、高20mm的圆柱形陶瓷坯体，于70℃烘干24h,使用精确度为0.02mm的游标卡尺测量各陶瓷坯体的直径。陶瓷坯体于1100℃烧结2h。随炉降至室温，测量相对应陶瓷坯体的陶瓷体直径，计算5个样品陶瓷坯体的直径平均值(φ1)和5个样品陶瓷体的直径平均值(φ?),按式(1)计算陶瓷烧结收缩率△φ中。6.17陶瓷密度选用测试烧结收缩率的样品或最小体积2cm2的长方陶瓷体，样品应完整，边缘无缺损，陶瓷体内无孔洞，使用精确度为0.02g的天平和精确度不低于0.02mm的游标卡尺测定其尺寸和质量(M),根据尺寸计算体积(V)。按式(2)计算陶瓷密度(ρ)。6.18类骨磷灰石形成按照YY/T1447的规定进行。7试验报告试验结果应按GB/T27025相关要求进行表述，试验报告应该包含下列信息：——试验参照的相关标准；——试验单位及测试日期；——试验样品的名称及数量；——试验所用器材的种类及性质；——试验设备及记录条件；——记录应符合本文件的指标，包括：外观、β-TCP含量、钙磷原子比、相成分及相含量、pH值和微量元素含量的所测结果；——记录表达粉体性能的指标，包括：粉体粒度、粉体比表面积、粉体松装密度、粉体振实密度、粉体流动性、粉体降解率、粉体含水率、浆液相对流动性、烧结收缩率、陶瓷密度和类骨磷灰石形成的所测结果。——其它需要说明的情况。

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本文件规定了增材制造方式生产的口腔颌面外科手术导板（以下简称导板）的术语与定义、要求、试验方法和制造商信息。本文件适用于用增材制造方式生产的高分子导板。本文件不适用于金属材料制成的手术导板。

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为规范医疗机构药学门诊服务，保障药学门诊工作质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规、规章制度，制定本规范。本标准规范了医疗机构外科药师在药学门诊服务过程中的基本要求/质量管理与评价改进等各关键要素。本规范适用于二级以上医疗机构，其他医疗机构参照执行。外科药师药学门诊服务是指医疗机构外科药师在门诊为患者提供的用药评估、用药咨询、用药教育、用药方案调整建议等一系列专业化药学服务。

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本标准规范了医疗机构外科药师药学服务过程中的基本要求/质量管理与评价改进等各关键要素。本标准适用于二级及以上医疗机构，其他机构自愿参考。

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本文件规定了外科植入物用钛及钛合金超细丝材的分类和标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和随行文件、订货单内容。本文件适用于外科植入物用的钛及钛合金超细丝材。

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本文件规定了外科植入物用3D打印TC4粉末（TC4/TC4ELI）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书及合同等。本文件适用于选择性激光熔化（SLM）和电子束熔化（EBM）3D打印工艺的外科植入物用3D打印TC4粉末。

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本文件规定了外科植入物用3D打印TC4粉末（TC4/TC4ELI）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书及合同等。本文件适用于选择性激光熔化（SLM）和电子束熔化（EBM）3D打印工艺的外科植入物用3D打印TC4粉末。

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本文件规定了疝修补补片产品的技术要求、试验方法、标识要求、包装、运输和贮存。本文件适用于完全可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚乙醇酸、聚己内酯、聚乳酸等）。

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技术要求：化学成分：（1）Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金代号为Ti2448，其化学成分应符合表1的规定。（2）需方复验时，产品的化学成分允许偏差应符合GB/T3620.2的规定。合金熔炼：（1）用于生产Ti2448合金加工材的铸锭采用真空自耗电弧炉熔炼，熔炼次数不得少于三次。（2）自耗电极禁止采用钨极氩弧焊焊接。（3）不准许使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。热处理：（1）固溶退火处理的推荐热处理制度为∶650℃～750℃，保温0.5h～1h，空冷。（2）时效退火处理的推荐热处理制度为∶450℃～550℃，保温0.5h～4h，空冷。（3）供方可对热处理制度进行适当调整。力学性能：（1）棒材的室温力学性能应符合表2的规定。（2）丝材的室温力学性能应符合表3的规定。（3）板材的室温力学性能应符合表4的规定。（4）其它规格产品的室温力学性能报实测数据。组织：（1）横向低倍上不允许有裂纹、气孔、金属或非金属夹杂物及其它肉眼可见的冶金缺陷。（2）显微组织应为β相的单相组织或β相中析出细小的α相组成的双相组织。α相的形貌为细小的片层结构，光学显微镜可能无法对其进行分辨，但对于获得适当的强度所必须。β晶界处不应形成连续的α相网状形貌。（3）横向显微组织应均匀，β相的平均晶粒度应不大于GB/T6394—2017中的5级。（4）Ti2448合金金相组织观察用腐蚀液建议配方为∶乳酸30mL，硝酸4mL，氢氟酸0.1mL～3.0mL。腐蚀时间随腐蚀液中的氢氟酸含量和材料加工状态变化，推荐时间为∶4h～8h。表面污染：经机加或磨削的产品表面应无任何富氧层（如α层）等表面污染。β转变温度：当需方要求并在合同上注明时，可按炉号提供β转变温度，温度误差应不大于±2℃。表面质量：（1）棒材的表面质量按GB/T2965的有关规定执行。（2）丝材的表面质量按GB/T3623的有关规定执。（3）板材的表面质量按GB/T3621的有关规定执行。（4）箔材的表面质量按GB/T3622的有关规定执行。（5）需方对表面质量有特殊要求时，供需双方应协商确定，并在合同中注明。外形尺寸及允许偏差：（1）棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T2965的有关规定。（2）丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T3623的有关规定。（3）板材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T3621的有关规定。（4）带材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T3622的有关规定。超声检验：（1）板材应进行超声检测，其中厚度不大于6.0mm的板材应符合YS/T1001的规定，厚度大于6.0mm的板材应符合GB/T5193——2020中A1级规定。（2）棒材应进行超声检测，其中直径不大于50.0mm的棒材应符合GB/T5193—2020中A1级规定。

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本文件规定了头颈部X射线放射外科治疗系统质量控制检测要求、项目与方法。本文件适用于头颈部X射线放射外科治疗系统，不适用于X、γ立体定向放射外科治疗系统。

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本文件描述了结直肠癌围手术期ERAS中西医结合方案的内容。本文件适用于中医医院、中西医结合医院、西医综合医院、肿瘤专科医院的相关医生，为开展结直肠癌围手术期中西医结合治疗提供参考和依据。

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本标准基于风险管理的方法，规定了骨科植入物（以下简称植入物）清洁度、以及用于清洁工艺确认和过程控制的测试方法的要求。本标准未规定包装以及灭菌的要求，另有其他标准规定。本标准适用于过程清洁和末道清洁。本标准不适用于液体以及气体的植入物。本标准不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。

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