本文件规定了兽用髋关节置换植入物的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、试验方法、清洗、包装、灭菌、制造商提供的信息。本文件适用于犬、猫等伴侣动物，其它畜牧业涉及的家畜动物等参考使用。

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本文件规定了外科植入物髋关节用锆铌合金球头氧化层的术语和定义、预期性能、设计属性、技术要求、试验方法、检验规则。技术要求包括锆铌合金化学成分、氧化层物相分析、外观、层厚、维氏硬度、结合性能、表面粗糙度、摩擦性能、磨损性能、腐蚀性能、生物相容性。

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技术要求：1材料1.1用于生产加工材料的铸锭应采用真空自耗电弧炉熔炼，熔炼次数不得少于两次。且最后一次熔炼不准许添加任何元素。1.2自耗电极禁止采用钨极氩弧焊焊接。1.3严禁使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。1.4推荐热处理制度为∶650℃~760℃保温0.5h~3.0h，空冷。盘丝也可采用真空退火。供方可对热处理制度进行适当调整。2化学成分2.1抗菌钛合金Ti5Cu的化学成分应符合表1中的规定。表1中所述的其它元素应符合GB/T3620.1中的规定。表1抗菌钛合金Ti5Cu化学成分2.2需方复验时，化学成分允许偏差应符合GB/T3620.2的规定。3产品分类3.1板材3.1.1状态及规格板材的状态及规格应符合表2的规定。表2板材的状态及规格3.1.2外形尺寸3.1.2.1板材的厚度、宽度、长度允许偏差应符合表3的规定。表3板材的厚度、宽度、长度允许偏差3.1.2.2板材的不平度应不大于3mm/m。3.1.2.3板材的侧边弯曲度应不大于3mm/m。3.1.2.4板材边部应切成直角，且无裂口、卷边、毛刺，切斜应不超过板材长度和宽度的允许偏差。3.1.3拉伸性能板材的室温拉伸性能应符合表4的规定。表4板材的室温拉伸性能3.1.4显微组织抗菌钛合金Ti5Cu板材的平均晶粒度应不粗于GB/T6394-2017中的5.0级，显微组织应符合附录A图A.1中的a）~e）规定。3.1.5弯曲性能厚度不大于5.0mm的板材应进行弯曲试验，弯曲直径和弯曲角度应符合表5的规定。弯曲后弯曲部位应无裂纹。表5弯曲性能要求3.1.6表面污染板材应无任何富氧层，如α层或其它表面污染。3.1.7β转变温度当需方要求并在合同上说明时，按照炉号提供β转变温度实测值。3.1.8板材超声检测板材应进行超声检测，其中厚度不大于6.0mm的板材应符合YS/T1001的规定，厚度大于6.0mm的板材应符合GB/T5193-2020中A1级的规定。3.1.9表面质量3.1.9.1板材应以酸洗、水磨、喷砂或机加工表面供货。3.1.9.2板材表面允许存在有轻微的发暗和局部的水迹；允许有局部的、不超出其厚度允许偏差的划伤、压痕、凹坑等缺陷，但应保证板材允许的最小厚度。3.1.9.3板材表面不准许有裂纹、起皮、氧化皮、压折、过碱洗、金属及非金属夹杂。3.1.9.4板材允许沿轧制方向清除局部缺陷，但清除后应保证板材允许的最小厚度。3.1.9.5板材不应有分层。3.1.10抗菌性能板材对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌应具有抗菌性能，抗菌率不小于90%。3.2棒材3.2.1状态及规格棒材的状态及规格应符合表6的规定。表6棒材的状态及规格3.2.2外形尺寸3.2.2.1棒材的直径允许偏差应符合表7的规定。表7棒材的直径允许偏差3.2.2.2棒材的定尺或倍尺长度应在其不定尺长度范围内，定尺长度的允许偏差为+15mm，倍尺长度还应计入棒材切断时的切口量，每一切口量为5mm。3.2.2.3棒材的直线度应不大于3mm/m。3.2.2.4棒材的两端应切平整，切斜度应不大于3mm。3.2.3拉伸性能棒材的室温拉伸性能应符合表8的规定。表8棒材的室温拉伸性能3.2.4低倍组织棒材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其它目视可见的冶金缺陷。3.2.5显微组织抗菌钛合金Ti5Cu棒材的平均晶粒度应不粗于GB/T6394-2017中的5.0级，显微组织应符合附录A图A.1中的a）~e）规定。3.2.6表面污染棒材应无任何富氧层，如α层或其它表面污染。3.2.7β转变温度当需方要求并在合同上说明时，按照炉号提供β转变温度实测值。3.2.8棒材超声检测棒材应进行超声检测，其中直径不大于50.0mm的棒材应符合GB/T5193-2020中A1的规定，直径大于50.0m的棒材应符合GB/T5193-2020中A级的规定。3.2.9表面质量3.2.9.1棒材应以车（磨）光表面交货，表面粗糙度Ra值应不大于3.2μm。3.2.9.2棒材表面允许存在不大于直径允许偏差的轻微划伤、凹坑和压痕等缺陷，但应保证允许的最小直径。3.2.9.3棒材表面不准许有裂纹、起皮、氧化皮、斑疤、金属及非金属夹杂。3.2.9.4棒材允许清除局部缺陷，但清除后应保证棒材允许的最小直径，清理深度与宽度之比应不大于1∶6。3.2.10抗菌性能棒材对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌应具有抗菌性能，抗菌率不小于90%。3.3丝材3.3.1状态及规格丝材的状态及规格应符合表9的规定。表9丝材的状态及规格3.3.2外形尺寸3.3.2.1丝材的直径允许偏差应符合表10的规定。表10丝材的直径允许偏差注高精度直径允许偏差3.3.2.2丝材的长度允许偏差±6mm。3.3.2.3直径不小于1.0mm直丝的直线度应不大于3mm/m。3.3.2.4直径小于1.0mm的直丝及盘状和卷状供货的丝材应无扭结、死弯。3.3.2.5丝材的两端应切平整。3.3.3拉伸性能丝材的室温拉伸性能应符合表11的规定。表11丝材的室温拉伸性能3.3.4低倍组织直径大于3mm的丝材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其它目视可见的冶金缺陷。3.3.5显微组织抗菌钛合金Ti5Cu丝材的平均晶粒度应不粗于GB/T6394-2017中的5.0级，显微组织应符合附录A图A.1中的a）~e）规定。3.3.6表面污染丝材应无任何富氧层，如α层或其它表面污染。3.3.7表面质量3.3.7.1丝材应以酸洗或磨光表面供货。3.3.7.2丝材表面应清洁，无氧化色，不应有裂纹、起皮、起刺、斑痕和夹杂等。3.3.7.3丝材表面允许有轻微的不超过直径允许偏差的局部划伤、擦伤、斑点和凹坑等。3.3.8抗菌性能丝材对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌应具有抗菌性能，抗菌率不小于90%。

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本文件规定了外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金股骨柄假体的术语和定义、预期性能、设计属性、技术要求、试验方法、检验规则、制造、清洗、包装、灭菌、制造商提供的信息等。技术要求对增材制造钛合金股骨柄假体的材料、外观、尺寸与公差、致密度、拉伸性能、疲劳性能、多孔结构、生物相容性进行了规范。

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要求：材料：由TC4或TC4ELI粉末制造的金属髋臼外杯，其原材料粉末的物理性能和化学成分应符合YY/T1701中的相关要求。材料力学性能应考虑到不同打印方向及成型仓不同位置的差异性。表面质量外观：实体金属表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱，毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉淀物和其他污染物。多孔部分表面应无氧化皮，也应无镶嵌物，终加工沉积物和其他污染物，多孔层不得有断丝现象（端部除外）。表面缺陷：钛合金髋臼外杯内表面不得有不连续性缺陷。表面粗糙度：应分别对钛合金髋臼外杯的假体-骨界面、假体-假体配合面的粗糙度分别作出规定。内部质量：应表征并控制钛合金髋臼外杯内部缺陷。实体金属内部不允许出现未熔合、打印层间熔合不良等缺陷，同时裂纹、气孔与孔洞应严格控制，确保其力学性能满足临床应用的要求。多孔层内部不得有断丝现象。显微组织：应明确增材制造的钛合金髋臼外杯检测部位与打印方向的关系，并明确相应的显微组织特征。若经过热处理，同时需明确热处理工艺。尺寸与公差：应符合YY/T0809.1—2010中5.2的规定。钛合金髋臼外杯预期与陶资或聚乙烯部件通过锥连接，制造商应对锥连接部位的直径、锥角、直线度、圆度等做出规定。力学性能：制造商应对加载条件下测试钛合金髋臼外杯极轴垂直平面内的抗形变性能作出要求。制造商应对钛合金髋臼外杯进行组配部件分离力作出要求。多孔结构孔径：制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的孔径作出要求。丝径：制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的丝径等参数作出要求。孔隙率：制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的孔隙率等作出要求。多孔结构厚度：制造商应明确多孔结构的厚度。多孔连通率：制造商应规定钛合金髋臼外杯多孔部分的连通率。金属离子析出：制造商应对金属离子析出量进行评价，符合生物学安全的要求。磁场影响：应充分评估辐射、电磁场及磁场环境对钛合金髋臼外杯及其功能的影响，以及由此对人体的影响。清洗：使用机械的、物理和/或化学手段，全部或部分的去除存在钛合金髋臼外杯中的未熔化的粉末，以及表面的污染物。若存在多孔结构，多孔结构的中的粉末清除和清洗需严格确认。无菌：髋关节假体金属部件需经钴60灭菌，灭菌后产品应无菌。采用环氧乙烷方式灭菌的产品，环氧乙烷残留量≤10μg/g。

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本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）制品的要求及试验方法。本文件涉及满足GB/T19701.1、GB/T19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型的模塑料（棒材、板材），以及交联制品。本文件仅适用于经过40kGy及以上剂量的伽马射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯制品。

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本标准适用于二级及以上医院加速康复外科（ERAS）安全与质量的管理。

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本标准给出了该技术的适应证，主要指数字化正颌外科。本标准适用于各类牙颌面畸形的手术矫治，具体内容包括：a)应用数字化外科技术进行正颌外科虚拟手术、牙合板与导板设计b)应用增材制造（3D打印技术）进行??板与导板的制造c)牙合板与导板的使用方法规范性引用文件

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规定了室间隔缺损的术语和定义、手术适应证、手术禁忌证、术前评估、术前准备、手术方法、术后处理及注意事项等内容。主要内容如下：1.术语和定义。对室间隔缺损进行了定义。2.适应证与禁忌证。明确了需进行室间隔缺损手术、的适应证与禁忌证。3.术前评估。通过对患者进行详细的术前检查可以明确手术方式。4.术前准备。便于医疗人员及时采取相应的措施，尽可能使患者具有良好的心理准备和机体条件，以便更安全地耐受手术。5.手术方法。规范常规胸骨正中开胸体外循环下室间隔缺损外科手术操作步骤，对于提高心血管外科医师的技术操作水平及手术技能有着重要的指导作用。6.术后特殊情况处理。通过对手术中及术后创伤造成的影响，采取的综合治疗措施，防止可能发生的并发症，尽快地恢复生理功能，促使病人早日康复。

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房间隔缺损手术操作技术规范规定了房间隔缺损的术语和定义、手术适应证、手术禁忌证、术前评估、术前准备、手术方法、术后处理及注意事项等内容。主要内容如下：1.术语和定义。对房间隔缺损进行了定义。2.适应证与禁忌证。明确了需进行房间隔缺损手术的适应证与禁忌证。3.术前评估。通过对患者进行详细的术前检查可以明确手术方式。4.术前准备。便于医疗人员及时采取相应的措施，尽可能使患者具有良好的心理准备和机体条件，以便更安全地耐受手术。5.手术方法。规范化常规胸骨正中开胸体外循环下房间隔缺损外科手术操作步骤，对于提高心血管外科医师的技术操作水平及手术技能有着重要的指导作用。6.术后特殊情况处理。通过对手术中及术后创伤造成的影响，采取的综合治疗措施，防止可能发生的并发症，尽快地恢复生理功能，促使病人早日康复。

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规定了动脉导管未闭的术语和定义、手术适应证、手术禁忌证、术前评估、术前准备、手术方法、术后处理及注意事项等内容。主要内容如下：1.术语和定义。对动脉导管未闭进行了定义。2.适应证与禁忌证。明确了需进行动脉导管未闭手术的适应证与禁忌证。3.术前评估。通过对患者进行详细的术前检查可以明确手术方式。4.术前准备。便于医疗人员及时采取相应的措施，尽可能使患者具有良好的心理准备和机体条件，以便更安全地耐受手术。5.手术方法。规范化常规胸骨正中开胸体外循环下动脉导管未闭外科手术操作步骤，对于提高心血管外科医师的技术操作水平及手术技能有着重要的指导作用。6.术后特殊情况处理。通过对手术中及术后创伤造成的影响，采取的综合治疗措施，防止可能发生的并发症，尽快地恢复生理功能，促使病人早日康复。

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主要明确主动脉瓣相关的术语和定义、手术适应证、禁忌证、术前评估、术前准备、手术操作步骤、术中特殊情况的处理及术后处理原则等内容。主要内容如下：1.术语和定义。分别对主动脉瓣关闭不全、主动脉瓣狭窄、主动脉瓣置换术进行了定义。2.适应证与禁忌证。分别明确了主动脉瓣置换手术的适应证与禁忌证、相对禁忌证。3.术前评估。通过对患者进行详细的术前检查可以明确手术方式。4.术前准备。便于医疗人员及时采取相应的措施，尽可能使患者具有良好的心理准备和机体条件，以便更安全地耐受手术。5.手术操作步骤。规范化主动脉瓣外科手术操作步骤，对于提高心血管外科医师的技术操作水平及手术技能有着重要的指导作用。6.术中术后特殊情况处理。通过对手术中及术后创伤造成的影响，采取的综合治疗措施，防止可能发生的并发症，尽快地恢复生理功能，促使病人早日康复。

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主要规定了二尖瓣相关的术语和定义、手术适应证、相对禁忌证、术前评估、术前准备、手术操作步骤、术中特殊情况的处理及术后处理原则等内容。主要内容如下：1.术语和定义。分别对二尖瓣关闭不全、二尖瓣狭窄、二尖瓣置换术进行了定义。2.适应证与禁忌证。明确了二尖瓣置换手术的适应证与相对禁忌证。3.术前评估。通过对患者进行详细的术前检查可以明确手术方式。4.术前准备。便于医疗人员及时采取相应的措施，尽可能使患者具有良好的心理准备和机体条件，以便更安全地耐受手术。5.手术操作步骤。规范化二尖瓣外科手术操作步骤，对于提高心血管外科医师的技术操作水平及手术技能有着重要的指导作用。6.术中术后特殊情况处理。通过对手术中及术后创伤造成的影响，采取的综合治疗措施，防止可能发生的并发症，尽快地恢复生理功能，促使病人早日康复。

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