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本标准规定了制药机械及设备的术语及其定义。 本标准适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。
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本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他有工艺要求的容器和管道设计的基本要求,包含坡度设计、洁净设计、容器和管道的设计及泄压装置的设计等。 本文件适用于需要清洗、消毒、灭菌及其他工艺要求的容器和管道(以下简称制药容器和管道)的设计和制造。
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本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他有工艺要求的容器和管道验证的文件和记录控制、风险评估、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及变更和偏差管理的要求。本文件适用于制药企业新建、改建、扩建项目中使用的容器和管道系统,在设备正式投用并生产药品前的所需的验证活动。本文件不适用于容器、管道相关的控制系统的验证。
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本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及与产品或工艺介质接触的容器和管道检验的要求、检验条件、检验方法。本文件适用于需要清洗、消毒、灭菌及与产品或工艺介质接触的容器和管道(以下简称容器和管道)的出厂检验,以及用户或第三方检验机构进行符合性验证的检验。
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本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他工艺要求的管件的压力等级、尺寸和公差、材料、焊接端口、最低检查要求、标记和包装要求。 本文件适用于需要清洗、消毒、灭菌及其他工艺要求的管件中的公称直径1/4 in到6 in制药装备用管件的选用和检测。
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本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌,与产品和工艺介质接触的容器和管道的材料、设计、管件、管道连接、制造和安装、检验和验证的通用要求。本文件适用于需要清洗、消毒、灭菌及其他工艺要求容器和管道(以下简称容器和管道)的设计和制造。
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