化学成分：化学成分应符合GB/T13810中的规定。显微组织：应明确增材制造的椎间融合器检测部位与打印方向的关系，并明确相应的显微组织特征。若经过热处理，需明确热处理工艺孔径：应规定多孔结构的孔径。丝径：应规定多孔结构的丝径。孔隙率：应规定多孔结构的孔隙率。外观多孔部分：多孔部分表面应无氧化变色，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物，多孔层不得有断丝现象（端部除外）。实体部分：实体部分经过机加工的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱、毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。尺寸：尺寸应根据其预期植入位置来确定，至少应包括长度（L）、宽度（W）和高度（H）。机械性能：颈椎椎间融合器的静态和动态扭转应评价颈椎椎间融合器的静态和动态扭转性能，同时应考虑临床应用的要求。静态轴向压缩和剪切应评价颈椎和胸腰椎椎间融合器静态轴向压缩和剪切强度，同时应考虑临床应用的要求。动态轴向压缩和剪切应评价颈椎和胸腰椎椎间融合器动态轴向压缩和剪切强度，同时应考虑临床应用的要求。沉陷：应评价颈椎和胸腰椎间融合器沉陷，同时应考虑临床应用的要求。金属离子析出：应对产品的金属离子析出量进行评价。生物相容性：应对产品的生物相容性进行评价。

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本标准规定了使用有限元分析（FEA）技术对3D打印金属植入物进行数值模拟分析的要求、方法、报告内容等。本标准适用于对3D打印金属植入物在产品设计阶段和验证阶段围绕产品力学性能、运动功能和生物功能所开展的相关终产品的结构性能进行的有限元分析。依据本标准在临床或实验等效条件下对3D打印金属植入物的性能评价，可作为产品设计阶段和验证阶段的参考依据。如获得产品真实可靠性的最终评价依据，应添加相应的体外实验、动物实验等资料。

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技术要求：化学成分：（1）Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金代号为Ti2448，其化学成分应符合表1的规定。（2）需方复验时，产品的化学成分允许偏差应符合GB/T3620.2的规定。合金熔炼：（1）用于生产Ti2448合金加工材的铸锭采用真空自耗电弧炉熔炼，熔炼次数不得少于三次。（2）自耗电极禁止采用钨极氩弧焊焊接。（3）不准许使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。热处理：（1）固溶退火处理的推荐热处理制度为∶650℃～750℃，保温0.5h～1h，空冷。（2）时效退火处理的推荐热处理制度为∶450℃～550℃，保温0.5h～4h，空冷。（3）供方可对热处理制度进行适当调整。力学性能：（1）棒材的室温力学性能应符合表2的规定。（2）丝材的室温力学性能应符合表3的规定。（3）板材的室温力学性能应符合表4的规定。（4）其它规格产品的室温力学性能报实测数据。组织：（1）横向低倍上不允许有裂纹、气孔、金属或非金属夹杂物及其它肉眼可见的冶金缺陷。（2）显微组织应为β相的单相组织或β相中析出细小的α相组成的双相组织。α相的形貌为细小的片层结构，光学显微镜可能无法对其进行分辨，但对于获得适当的强度所必须。β晶界处不应形成连续的α相网状形貌。（3）横向显微组织应均匀，β相的平均晶粒度应不大于GB/T6394—2017中的5级。（4）Ti2448合金金相组织观察用腐蚀液建议配方为∶乳酸30mL，硝酸4mL，氢氟酸0.1mL～3.0mL。腐蚀时间随腐蚀液中的氢氟酸含量和材料加工状态变化，推荐时间为∶4h～8h。表面污染：经机加或磨削的产品表面应无任何富氧层（如α层）等表面污染。β转变温度：当需方要求并在合同上注明时，可按炉号提供β转变温度，温度误差应不大于±2℃。表面质量：（1）棒材的表面质量按GB/T2965的有关规定执行。（2）丝材的表面质量按GB/T3623的有关规定执。（3）板材的表面质量按GB/T3621的有关规定执行。（4）箔材的表面质量按GB/T3622的有关规定执行。（5）需方对表面质量有特殊要求时，供需双方应协商确定，并在合同中注明。外形尺寸及允许偏差：（1）棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T2965的有关规定。（2）丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T3623的有关规定。（3）板材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T3621的有关规定。（4）带材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T3622的有关规定。超声检验：（1）板材应进行超声检测，其中厚度不大于6.0mm的板材应符合YS/T1001的规定，厚度大于6.0mm的板材应符合GB/T5193——2020中A1级规定。（2）棒材应进行超声检测，其中直径不大于50.0mm的棒材应符合GB/T5193—2020中A1级规定。

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本文件提供了用于医学植入物的增材制造聚醚醚酮（PEEK）材料的要求和相关的试验方法。本文件适用于由供应商直接合成的PEEK母料和直接面向医用增材制造技术的PEEK原材料。其中，PEEK母料的形态主要包括粒料、粉材和丝材；PEEK原材料的形态主要包括粒料、粉材、丝材和粉末床熔融增材制造工艺中使用过的粉材。

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本文件规定了增材制造工艺制备镍钛形状记忆合金骨科植入物的一般要求、设计属性、生产流程、性能要求和交付等内容。本文件适用于以激光为能量源的粉末床熔融增材制造的镍钛形状记忆合金骨植入物，其他增材制造工艺或材料参考执行。

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本文件规定了外科植入物髋关节用锆铌合金球头氧化层的术语和定义、预期性能、设计属性、技术要求、试验方法、检验规则。技术要求包括锆铌合金化学成分、氧化层物相分析、外观、层厚、维氏硬度、结合性能、表面粗糙度、摩擦性能、磨损性能、腐蚀性能、生物相容性。

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技术要求：1方法原理随时间推移测试从器械中释放出来的镍离子，得到不同浸提时间的镍离子释放量，试验将采用对同一器械进行多次浸提的方式。首先，将器械放置于一个合适的容器中，容器中装有测试溶液，在温度范围（37±1）℃内进行浸提。到达规定的时间后，取出全部浸提液，再注入新溶液继续浸提，重复上述过程，直至完成所有设置时间点的浸提。测试溶液中镍离子浓度可用石墨炉原子吸收光谱仪（AAS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）或电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）或其他适当的分析方法测定。相应设置时间点镍释放量的单位为微克/平方厘米·每天[μg/（cm2·d)]。所有时间点取出的浸提液，应尽快测试其镍离子浓度。2试剂2.1一般要求分析中宜使用符合国家标准的分析纯试剂、蒸馏水/去离子水或相当纯度的水。使用其他试剂应能提供合理性说明。2.2稀硝酸将硝酸15mL移入预先装有去离子水100mL的500mL烧杯中，搅拌并冷却至室温。将溶液移入250mL容量瓶中，用去离子水稀释至刻度，混匀。3仪器3.1分析光谱仪分析仪器灵敏度应达到μg/L或更高，推荐使用石墨炉原子吸收光谱仪（AAS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）或电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）或其他适当的分析方法测定。3.2灭菌方式采用高温高压灭菌器或其他适宜灭菌方式高温高压灭菌器必须通过灭菌确认，灭菌设备应处于良好的工作状态。3.3温控的水浴或恒温培养箱控温能力为（37±1）℃。3.4带盖的容器3.4.1容器和盖均以不含镍且耐酸的非金属材料（如∶玻璃、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚苯乙烯等）制成。试样用非金属材料制成鱼线悬吊于磷酸盐缓冲盐溶液（PBS）中，以免试样测试面积接触容器的底部或壁。容器的形状和大小的选择，应使所用磷酸盐缓冲盐溶液（PBS）能全部覆盖试样。3.4.2为了消除容器和鱼线中镍的干扰，容器和鱼线浸入稀硝酸贮存24h以上进行预处理。预处理以后，以去离子水冲洗并干燥。4试样4.1试样测试面积4.1.1试样测试面积的定义本文件中将试样的表面积定义为"试样测试面积"，单位为平方厘米（cm2）。4.1.2试样的确定用于体外镍离子释放分析首选对终产品进行测试，若产品无法测试则选择试样，且试样与产品表面积具有等效性，具有表征意义的试样。4.2试样的清洗试样与终产品的清洗方法保持一致。注∶这一清洗步骤，去除了试样表面可能存在的镍污染，避免了影响试样的镍释放。4.3试样的制备用测定试样（见附录A）的镍释放量进行质量监控。

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1要求1.1假体CAD设计模型1.1.1个性化植入物的设计要求和主体结构方案应由主诊医师提出。1.1.2个性化植入物的延伸固定板与下颌体（体部）需要稳定可靠的连接。延伸固定板厚度应≥1mm，厚度宜采用2.0mm~2.4mm；延伸固定板与下颌体过渡圆角R≥1mm；延伸板下缘应跨过下颌下缘；延伸板螺钉孔数量≥3个，按照X型分布，即螺钉孔相邻行之间应错落布置；延伸板内侧需根据与之相连的残余下颌骨（健侧）颊侧表面直接进行反求，对CAD模型进行光顺处理前后的模型表面平均误差为±0.1mm。1.1.3个性化植入物的下颌体（体部）为实心结构时，体部横截面形状应为光滑结构，避免刺激软组织。1.1.4个性化植入物的下颌体（体部）为板状结构（接骨板）时，体部高度不应超过牙根尖处，体部表面光顺误差为±0.2mm。1.1.5个性化植入物的关节（髁状突）存在病变或缺损时，可取侧关节镜像数据进行关节反求设计，但需根据医生要求适当降低髁突部位的高度，降低高度一般为1mm~2mm，并按线性比例做适当缩小。对关节新鲜病变或缺损，髁状突建议缩小5%~8%，对于陈旧病变或缺损，髁突建议缩小10%~15%。1.1.6个性化植入物完成CAD设计后，应保证CAD模型双侧髁状突中心距与患者原关节突中心距误差≤0.2mm。1.1.7个性化植入物CAD模型结构形态需符合解剖学、上下颌咬合关系以及其它功能要求。1.1.8个性化植入物的设计结果应由主诊医师进行确认。1.2材料1.2.1粉末1.2.1.1个性化植入物产品母合金选用Ti6Al4V钛合金粉末。1.2.1.2Ti6Al4V钛合金粉末化学成分应符合GB/T3620.1的规定。1.2.1.3Ti6Al4V钛合金粉末平均球形度误差≤5μm。1.2.2固定件个性化植入物配套的固定件应符合YY0018的规定，其材料成分及力学性能应与个性化植入物产品一致。1.3外观个性化植入物产品表面应光滑，无锋棱、毛刺、凹痕等缺陷。表面不连续性缺陷满足YY/T0343-2002中附录A的要求。1.4尺寸1.4.1整体形状误差产品几何尺寸与设计尺寸在三维方向任一位置，其误差为±0.35mm，特殊要求按合同约定为准。1.4.2延伸固定板1.4.2.1长度延伸固定板一般为长方形，长度为25mm、35mm、45mm。1.4.2.2厚度延伸固定板厚度为0.8m~2.0mm。1.4.2.3表面形状误差1.4.2.3.1延伸固定板与宿主骨接触内侧表面形状与延伸板CAD模型同一位置表面形状平均允许误差为±0.1mm，最大允许误差为±0.2mm。1.4.2.3.2延伸固定板与宿主骨非接触外侧表面形状与延伸板CAD模型同一位置表面形状平均允许误差为±0.2mm，最大允许误差为±0.25mm。1.4.3螺钉1.4.3.1螺钉为圆柱形，直径为3mm，长度为7mm。1.4.3.2螺钉间距约为3mm，距离各边的距离约为3mm。1.4.4中心距误差个性化植入物产品在体外模拟时，双侧髁状突中心距与患者原始下颌骨CAD模型或采用快成形制作的患者原始下颌骨实物模型的髁状突中心距允许误差为±0.5mm。1.4.5倒圆半径个性化植入物产品与软组织接触的棱边需进行倒圆，圆角R≥5mm。1.5表面质量个性化植入物产品表面粗糙度应符合下列规定∶a）关节部分∶Ra≤0.8μm；b）亚光表面∶0.8μm≤Ra≤3.2μm；c）其它表面质量要求应满足YY0117.2-2005中3.6“表面质量”的要求；d）特殊要求以合同为准。1.6内部质量个性化植入物产品内部质量不应低于YY0117.2-2005中3.7"内部质量"的要求。1.7力学性能1.7.1表面硬度个性化植入物产品表面硬度应≥260HV10。1.7.2表面残余应力个性化植入物产品的表面残余应力应≤0.5MPa。1.7.3最大应力个性化植入物产品的最大应力应低于植入物材料的疲劳强度极限。1.7.4其他力学性能个性化植入物产品的其它力学性能指标应不低于YY0117.2-2005的要求。2试验方法2.1假体CAD设计模型个性化植入物产品的CAD模型误差需通过对最终CAD模型和原始CAD模型进行模型重合进行检验。2.2材料2.2.1粉末2.2.1.1个性化植入物产品化学成分按GB/T3620.1-2016中第4章规定的方法进行，或经过有效确认的材料检测报告及数据资料。2.2.1.2粉体球形度采用光学显微镜或电子显微镜或其它精度不低于光学显微镜的仪器进行测试。2.2.2固定件个性化植入物产品配套固定件按YY0018的规定进行检验。2.3外观2.3.1在正常或矫正视力条件下，进行目力观察。2.3.2表面的不连续性或缺陷按照YY/T0343-2002中规定的方法进行检验。2.4尺寸以通用或专用量具进行检验。2.5表面质量采用样块比较法或电测法进行检验。2.6内部质量按YY0117.2-2005中4.3规定的方法进行。2.7力学性能2.7.1硬度按GB/T4340.1规定的方法进行检验。2.7.2表面残余应力按GB/T7704和JB/T9394规定的方法进行检验。2.7.3最大应力按照本文件附录A规定的方法进行。2.7.4其他力学性能按GB/T228.1的规定，选取直径为5mm，标距长度为25mm的比例试样，进行其他力学性能检验。3无菌3.1总则YY/T0640的要求和下述内容适用于本文件。3.2以无菌状态供货的产品对于以无菌状态供货的产品，灭菌过程应有效并依照惯例进行控制。灭菌过程可参见GB18278.1、GB18279.1、GB18280.1和GB18280.2。3.3以非无菌状态供货的产品以非无菌状态供货的产品，制造商应至少规定一种合适的灭菌方法，若不允许多次灭菌，制造商在所提供的产品信息中应对此予以说明。3.4环氧乙烷灭菌残留量以环氧乙烷灭菌状态供货的产品，制造商应确定环氧乙烷灭菌残留量的可接受极限，并且不应超过GB/T16886.7的规定，按GB/T14233.1给出的方法测量。4包装4.1应符合YY/T0640的规定。4.2标有“无菌”字样的产品应包装完整，以使其在规定的贮存、运输和搬运条件下保持无菌保证水平，除非保持其无菌状态的包装被损坏或打开。5制造商提供的信息5.1标签5.1.1应符合YY/T0640的规定。5.1.2除已批准信息外，标签中应明确产品为个性化医疗器械，补充患者特征标识、临床医生确认产品设计方案的信息或文件编号及其他需要补充的信息。5.1.3应注明“在手术前应检查患者可能发生的解剖结构变化”。5.2标记应符合YY/T0640的规定，确保可追溯性。5.3使用说明书5.3.1应符合YY/T0640的规定。5.3.2除已批准信息外，说明书中应明确产品为个性化医疗器械，补充患者特征标识、临床医师书面确认产品设计方案的信息或文件编号及其他需要补充的信息。

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本标准为系统性地开展增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害研究提供指导，从而达到评价其生物学危害的目的。本标准适用于以金属粉末为原料，通过以激光或电子束为能量源的粉末床熔融工艺生产的与骨组织接触的植入医疗器械残留颗粒的生物学危害评价。

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本文件规定了外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金股骨柄假体的术语和定义、预期性能、设计属性、技术要求、试验方法、检验规则、制造、清洗、包装、灭菌、制造商提供的信息等。技术要求对增材制造钛合金股骨柄假体的材料、外观、尺寸与公差、致密度、拉伸性能、疲劳性能、多孔结构、生物相容性进行了规范。

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要求：材料：由TC4或TC4ELI粉末制造的金属髋臼外杯，其原材料粉末的物理性能和化学成分应符合YY/T1701中的相关要求。材料力学性能应考虑到不同打印方向及成型仓不同位置的差异性。表面质量外观：实体金属表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱，毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉淀物和其他污染物。多孔部分表面应无氧化皮，也应无镶嵌物，终加工沉积物和其他污染物，多孔层不得有断丝现象（端部除外）。表面缺陷：钛合金髋臼外杯内表面不得有不连续性缺陷。表面粗糙度：应分别对钛合金髋臼外杯的假体-骨界面、假体-假体配合面的粗糙度分别作出规定。内部质量：应表征并控制钛合金髋臼外杯内部缺陷。实体金属内部不允许出现未熔合、打印层间熔合不良等缺陷，同时裂纹、气孔与孔洞应严格控制，确保其力学性能满足临床应用的要求。多孔层内部不得有断丝现象。显微组织：应明确增材制造的钛合金髋臼外杯检测部位与打印方向的关系，并明确相应的显微组织特征。若经过热处理，同时需明确热处理工艺。尺寸与公差：应符合YY/T0809.1—2010中5.2的规定。钛合金髋臼外杯预期与陶资或聚乙烯部件通过锥连接，制造商应对锥连接部位的直径、锥角、直线度、圆度等做出规定。力学性能：制造商应对加载条件下测试钛合金髋臼外杯极轴垂直平面内的抗形变性能作出要求。制造商应对钛合金髋臼外杯进行组配部件分离力作出要求。多孔结构孔径：制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的孔径作出要求。丝径：制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的丝径等参数作出要求。孔隙率：制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的孔隙率等作出要求。多孔结构厚度：制造商应明确多孔结构的厚度。多孔连通率：制造商应规定钛合金髋臼外杯多孔部分的连通率。金属离子析出：制造商应对金属离子析出量进行评价，符合生物学安全的要求。磁场影响：应充分评估辐射、电磁场及磁场环境对钛合金髋臼外杯及其功能的影响，以及由此对人体的影响。清洗：使用机械的、物理和/或化学手段，全部或部分的去除存在钛合金髋臼外杯中的未熔化的粉末，以及表面的污染物。若存在多孔结构，多孔结构的中的粉末清除和清洗需严格确认。无菌：髋关节假体金属部件需经钴60灭菌，灭菌后产品应无菌。采用环氧乙烷方式灭菌的产品，环氧乙烷残留量≤10μg/g。

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本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）制品的要求及试验方法。本文件涉及满足GB/T19701.1、GB/T19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型的模塑料（棒材、板材），以及交联制品。本文件仅适用于经过40kGy及以上剂量的伽马射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯制品。

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技术要求：1材料1.1用于生产加工材料的铸锭应采用真空自耗电弧炉熔炼，熔炼次数不得少于两次。且最后一次熔炼不准许添加任何元素。1.2自耗电极禁止采用钨极氩弧焊焊接。1.3严禁使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。1.4推荐热处理制度为∶650℃~760℃保温0.5h~3.0h，空冷。盘丝也可采用真空退火。供方可对热处理制度进行适当调整。2化学成分2.1抗菌钛合金Ti5Cu的化学成分应符合表1中的规定。表1中所述的其它元素应符合GB/T3620.1中的规定。表1抗菌钛合金Ti5Cu化学成分2.2需方复验时，化学成分允许偏差应符合GB/T3620.2的规定。3产品分类3.1板材3.1.1状态及规格板材的状态及规格应符合表2的规定。表2板材的状态及规格3.1.2外形尺寸3.1.2.1板材的厚度、宽度、长度允许偏差应符合表3的规定。表3板材的厚度、宽度、长度允许偏差3.1.2.2板材的不平度应不大于3mm/m。3.1.2.3板材的侧边弯曲度应不大于3mm/m。3.1.2.4板材边部应切成直角，且无裂口、卷边、毛刺，切斜应不超过板材长度和宽度的允许偏差。3.1.3拉伸性能板材的室温拉伸性能应符合表4的规定。表4板材的室温拉伸性能3.1.4显微组织抗菌钛合金Ti5Cu板材的平均晶粒度应不粗于GB/T6394-2017中的5.0级，显微组织应符合附录A图A.1中的a）~e）规定。3.1.5弯曲性能厚度不大于5.0mm的板材应进行弯曲试验，弯曲直径和弯曲角度应符合表5的规定。弯曲后弯曲部位应无裂纹。表5弯曲性能要求3.1.6表面污染板材应无任何富氧层，如α层或其它表面污染。3.1.7β转变温度当需方要求并在合同上说明时，按照炉号提供β转变温度实测值。3.1.8板材超声检测板材应进行超声检测，其中厚度不大于6.0mm的板材应符合YS/T1001的规定，厚度大于6.0mm的板材应符合GB/T5193-2020中A1级的规定。3.1.9表面质量3.1.9.1板材应以酸洗、水磨、喷砂或机加工表面供货。3.1.9.2板材表面允许存在有轻微的发暗和局部的水迹；允许有局部的、不超出其厚度允许偏差的划伤、压痕、凹坑等缺陷，但应保证板材允许的最小厚度。3.1.9.3板材表面不准许有裂纹、起皮、氧化皮、压折、过碱洗、金属及非金属夹杂。3.1.9.4板材允许沿轧制方向清除局部缺陷，但清除后应保证板材允许的最小厚度。3.1.9.5板材不应有分层。3.1.10抗菌性能板材对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌应具有抗菌性能，抗菌率不小于90%。3.2棒材3.2.1状态及规格棒材的状态及规格应符合表6的规定。表6棒材的状态及规格3.2.2外形尺寸3.2.2.1棒材的直径允许偏差应符合表7的规定。表7棒材的直径允许偏差3.2.2.2棒材的定尺或倍尺长度应在其不定尺长度范围内，定尺长度的允许偏差为+15mm，倍尺长度还应计入棒材切断时的切口量，每一切口量为5mm。3.2.2.3棒材的直线度应不大于3mm/m。3.2.2.4棒材的两端应切平整，切斜度应不大于3mm。3.2.3拉伸性能棒材的室温拉伸性能应符合表8的规定。表8棒材的室温拉伸性能3.2.4低倍组织棒材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其它目视可见的冶金缺陷。3.2.5显微组织抗菌钛合金Ti5Cu棒材的平均晶粒度应不粗于GB/T6394-2017中的5.0级，显微组织应符合附录A图A.1中的a）~e）规定。3.2.6表面污染棒材应无任何富氧层，如α层或其它表面污染。3.2.7β转变温度当需方要求并在合同上说明时，按照炉号提供β转变温度实测值。3.2.8棒材超声检测棒材应进行超声检测，其中直径不大于50.0mm的棒材应符合GB/T5193-2020中A1的规定，直径大于50.0m的棒材应符合GB/T5193-2020中A级的规定。3.2.9表面质量3.2.9.1棒材应以车（磨）光表面交货，表面粗糙度Ra值应不大于3.2μm。3.2.9.2棒材表面允许存在不大于直径允许偏差的轻微划伤、凹坑和压痕等缺陷，但应保证允许的最小直径。3.2.9.3棒材表面不准许有裂纹、起皮、氧化皮、斑疤、金属及非金属夹杂。3.2.9.4棒材允许清除局部缺陷，但清除后应保证棒材允许的最小直径，清理深度与宽度之比应不大于1∶6。3.2.10抗菌性能棒材对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌应具有抗菌性能，抗菌率不小于90%。3.3丝材3.3.1状态及规格丝材的状态及规格应符合表9的规定。表9丝材的状态及规格3.3.2外形尺寸3.3.2.1丝材的直径允许偏差应符合表10的规定。表10丝材的直径允许偏差注高精度直径允许偏差3.3.2.2丝材的长度允许偏差±6mm。3.3.2.3直径不小于1.0mm直丝的直线度应不大于3mm/m。3.3.2.4直径小于1.0mm的直丝及盘状和卷状供货的丝材应无扭结、死弯。3.3.2.5丝材的两端应切平整。3.3.3拉伸性能丝材的室温拉伸性能应符合表11的规定。表11丝材的室温拉伸性能3.3.4低倍组织直径大于3mm的丝材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其它目视可见的冶金缺陷。3.3.5显微组织抗菌钛合金Ti5Cu丝材的平均晶粒度应不粗于GB/T6394-2017中的5.0级，显微组织应符合附录A图A.1中的a）~e）规定。3.3.6表面污染丝材应无任何富氧层，如α层或其它表面污染。3.3.7表面质量3.3.7.1丝材应以酸洗或磨光表面供货。3.3.7.2丝材表面应清洁，无氧化色，不应有裂纹、起皮、起刺、斑痕和夹杂等。3.3.7.3丝材表面允许有轻微的不超过直径允许偏差的局部划伤、擦伤、斑点和凹坑等。3.3.8抗菌性能丝材对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌应具有抗菌性能，抗菌率不小于90%。

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本标准规定了用于外科植入物无机骨的术语和定义、技术要求、检验方法、检验判定的要求 本标准适用于动物源性骨组织原料经加工处理制备而成的外科植入无机骨材料

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