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国际标准 （0）
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国外标准 （0）
- 全部 ANSI 美国国家标准学会( 0 ) API 美国石油学会( 0 ) AS 澳大利亚标准( 0 ) ASME 美国机械工程协会( 0 ) ASTM 美国材料与试验协会标准( 0 ) BS 英国标准( 0 ) BSI 英国BSI标准( 0 ) CFR 美国联邦法规( 0 ) CSA 加拿大标准( 0 ) DE 德国标准( 0 ) DIN 德国DIN标准( 0 ) EN 欧洲标准( 0 ) FR 法国标准( 0 ) IEEE 美国电气电子工程师协会( 0 ) JP 日本标准( 0 ) JSA 日本JIS标准( 0 ) KS 韩国标准( 0 ) MIL 美国军用标准( 0 ) SAE 美国机动车工程师学会( 0 ) SU 俄罗斯GOST标准( 0 ) UL 美国保险商试验室( 0 ) UNI 意大利标准( 0 )
地方标准（0）
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1.1 本文件描述了使用压力衰减法进行制药一次性工艺袋泄漏测试的技术要求、原理、测试设计、测试流程、方法开发与验证、检验规则等。
1.2 本文件适用于所有由高分子聚合物材料制成的用于制药生产过程中的制药一次性工艺袋，包含2D、2.5D 和3D 的储液袋、配液袋、生物反应袋、冻存袋/冻融袋、灌装袋等。这些工艺袋包含袋体以及软管和接头的整体组装。
1.3 本文件涉及的检测方法适用于未经使用的制药一次性工艺袋和使用后的制药一次性工艺袋。
1.4 本文件不规定制药一次性工艺袋的最大可接受泄漏限值（MALL）及确定的方法。
1.5 本文件不规定泄漏测试的时间、频率、检测样本量。
1.6 本文件不规定方法需要达到的灵敏度。方法能够达到的检测灵敏度取决于检测参数和样品的体积。制药一次性工艺袋的生产商或使用者需要结合自己的生产工艺和风险来确定泄漏测试需要的灵敏度。
1.7 目前行业常用的压力衰减法包括两种：
a） 方法A：不带限制板的压力衰减法；
b） 方法B：带限制板的压力衰减法。
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本标准适用于指导制药工业——原料药制造排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国排污许可证管理信息平台上填申报系统填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定制药工业——原料药制造排污单位排污许可证许可要求本标准适用于进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产、主要用于药物生产的医药中间体的生产及兽用药品制造（化学原料药）排污单位排放的大气污染物和水污染物的排污许可管理制药工业——原料药制造排污单位中，执行GB13223的生产设施和排放口适用《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；执行GB13271的生产设施和排放口参照本标准执行，待锅炉排污许可证申请与核发技术规范颁布后从其规定本标准未做出规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害大气污染物的制药工业——原料药制造排污单位的其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》执行
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