1.1.1　本文件适用的设备
本文件的主要目的是作为在范围中提及产品的安全标准，但也适用于技术委员会根据IEC Guide 104和ISO/IEC Guide 51中规定的原则，制定类似于本文件范围内提到的产品的文件。
本文件规定了预定用于下列类型的电气设备及其附件的通用安全要求，无论其在何处使用。
a)　电气试验和测量设备
本文件适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的的设备，包括自测体外诊断医用目的的设备。
体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，被制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血液和组织等样本，其单独或主要目的是为以下一个或几个方面提供信息：
●一种生理或病理状态；或
●一种先天异常；
●确定潜在受体的安全性和相容性；
●治疗措施的监测。
自测体外诊断医用设备被制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。
注： 如果设备的全部或某一部分属于本文件的范围，同时又属于一个或几个其他的GB/T 42125的范围，其他的GB/T 42125需给予考虑。

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本文件描述了模拟髋臼部件大倾斜角和动态分离条件下髋关节假体边缘加载的测试条件。
本文件与YY/T 0651.1-2016或YY/T 0651.3结合使用。
本文件适用于全髋关节假体。

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本文件规定了视觉敏锐度测量用投影和电子视力表（以下简称“视力表”）的要求、随附文件和标记，描述了相应的试验方法。
本文件适用于视觉敏锐度测量用投影和电子视力表。

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本文件描述了采用经校准的水听器测量由医用超声设备在液体中所产生声场的方法，包括取决于待表征声场频谱成分的带宽标准和校准频率范围要求。
本文件：
——给出了基于声学基础的一组可测量的声学参数；
——给出了在这些测量的特定假设条件下的一组可导出的辅助性声学参数，称为导出声学参数；
——给出了可用于确定声压参数的测量步骤；
——给出了采用经校准的水听器进行声学参数测量的条件；
——给出了对因采用有限带宽和有限敏感元件尺寸的水听器而引起的限制进行修正的步骤，并用于估计相应的不确定度。
本文件适用于使用超声水听器进行医用超声场的测量和特征描绘。

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本文件规定了验收试验和稳定性试验的实施准则和测试频率。IEC 62563-1中规定了评价方法。本文件的范围针对可使用基本测试工具进行目视评价或试验测量的实际测试。
本文件适用于医学影像显示系统，该系统可以在彩色和灰阶影像显示系统上以灰阶值的形式显示单色影像信息。
本文件不适用于信息显示器，也不适用于仅用来控制医疗信息技术参数的显示器。

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本文件规定了骨科手术用钻头、丝锥和沉头钻的材料、尺寸、力学性能的要求，描述了相应的试验方法，规定了标记的内容。
本文件适用于在骨科手术中与YY 0018规定的接骨螺钉配合使用的钻头、丝锥及沉头钻。
注：涉及接骨螺钉、接骨板和相应工具的相关标准的相互关系在附录A中列出供参考。本文件不适用于与自钻骨针（例如用于外固定的）和自钻导针配合使用的钻头、丝锥和沉头钻。

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本文件规定了供临床使用的运动医学植入器械人工韧带的预期性能、设计属性、材料、设计评价、临床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于纺织型人工韧带，其他类型的人工韧带参考使用本文件。

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本文件规定了腹膜透析设备的要求，并描述了相应的试验方法。
本文件适用于腹膜透析设备（以下简称设备)。
本文件不适用于：
——腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路)；
——连续性血液净化设备；
——血液透析设备。

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本文件规定了便携式电动输液泵的基本要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵。
本文件不适用于以下设备：
——肠内营养泵；
——胰岛素泵及相似临床应用的泵；
——其他对输液精度有特殊要求的专用便携式电动输液泵。
注： 对范围及相关条款的解释说明见附录A。

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本文件规定了地震观测仪器编码原则和编码方法，以及代码使用要求。
本文件适用于对地震观测仪器的运行监控、日常管理，以及在地震观测数据处理和应用中对地震观测仪器标识。

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本文件确立了地震监测站的编码原则和编码方法，以及地震监测站代码使用要求。
本文件适用于地震行业建设的地震监测站代码编制，地方和企业等其他行业建设的地震监测站代码编制参照使用。

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本文件确立了公共体育设施开放服务的基本原则，给出了公共体育设施的分类，规定了公共体育设施的场地设施要求、开放服务要求、管理要求和评估要求。
本文件适用于公共体育设施开放的服务管理和评估。

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本文件规定了乘用车电磁阀式连续阻尼控制减振器总成的术语和定义、符号和定义、试验要求、性能要求和试验方法。
本文件适用于M类汽车悬架用电磁阀式连续阻尼控制减振器总成（以下简称“减振器”），N、O类汽车悬架用减振器可参照执行。

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本文件描述了汽车开窗行驶时的车内风振噪声测量方法，包含道路测量法和声学风洞测量法。
本文件中道路测量法适用于M类和N类车辆。
本文件中声学风洞测量法适用于N1类车辆，及3 500 kg以下的M1类、M2类车辆。

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本文件规定了旅居车辆车内气味、挥发性有机物和醛酮类物质的技术要求和评价方法。
本文件适用于旅居车辆。

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