本文件规定了由电压低于交流1 000 V或直流1 500 V的电源或电池供电工作,或者由被测线路供电工作的电设备的电磁兼容(EMC)抗扰度和发射要求。
本文件适用于专业、工业过程、工业制造和教育用途的电设备,包括下列用于工业和非工业场所的设备和计算装置:
——测量和试验设备;
——控制设备;
——实验室用设备;
——与上述设备结合使用的附属设备(如样品处理设备)。
属于信息技术设备(简称ITE)范围内的计算装置和组件及类似设备,如果符合相应的信息技术设备的电磁兼容性标准,可用在本文件范围内的系统中,而不需进行额外的试验。
一般认为本系列产品标准优先于相应的通用EMC标准。
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本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。
本文件适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源(例如,气体压力或弹簧)作为动力的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。
注1: 对特定有源植入式医疗器械,由专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。
本文件规定的试验是型式试验,通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。
注2: 通常称为有源植入式医疗器械的器械可能是单个器械、多个器械的组合或者一个器械或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件均需全部或部分植入,但如果非植入部分和附件会影响植入式器械的安全或性能,则需要对这些部件和附件提出一些要求。
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