本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南，以符合GB 18279-2023的要求。
本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法，也适用于为新的灭菌过程而开发并实施参数放行规范。本文件强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其他过程因素的重要性和相互关系，例如装载方式和设备性能。注： 为便于使用，本文件中的条款编号与GB 18279-2023的条款编号相对应，与GB 18279-2023一致的条款，用“未规定或给出附加指南”描述，不一致的条款，增加或修改相应内容。本文件不适用于生物指示物放行。对于已确认灭菌周期的合格声明包含生物指示物无微生物生长的要求，本文件没有提供附加的指南。

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本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

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本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混合物，灭菌温度范围为29 ℃～65 ℃。
注1：关于环氧乙烷灭菌确认与控制的要求见ISO 11135和ISO 14937。
注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。

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本标准规定了食品接触材料及其制品中氯乙烯、1，1-二氯乙烯、1，1-二氯乙烷的残留量和迁移量的测定方法。
本标准适用于塑料、涂层、粘合剂、纸和纸制品、油墨类食品接触材料及制品中氯乙烯、1，1-二氯乙烯、1，1-二氯乙烷的残留量和迁移量的测定。

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本标准规定了工业用环氧乙烷的要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输、贮存及安全。 本标准适用于乙烯直接氧化法制取的环氧乙烷。该产品主要用作合成助剂、医药、化纤、染料中间体等。 分子式：C2H4O 结构式： 相对分子质量：44.05（按2001年国际相对原子质量）

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本标准规定了电子工业用六氟乙烷的技术要求、试验方法、包装、标志、贮运及安全。本标准适用于工业用六氟乙烷经精制提纯而得的高纯六氟乙烷产品。主要在电子工业等离子蚀刻工艺中作为蚀刻气体或作为电子器元件清洗剂。分子式：C2F6。相对分子质量：138.012 4（按2013年国际相对原子质量)。

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本标准规定了环氧乙烷灭菌化学指示物的定义、分类、技术要求和检验方法。本标准适用于环氧乙烷灭菌化学指示物的检验。

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本标准规定了环氧乙烷灭菌生物指示物的术语和定义、技术要求和检验方法。
本标准适用于对环氧乙烷灭菌生物指示物的检验。

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本文件规定了化学试剂1,2-二氯乙烷的技术要求、试验、检验规则和包装及标志。
本文件适用于化学试剂1,2-二氯乙烷的检验。
示性式：CH2ClCH2Cl
相对分子质量：98.95(根据2018年国际相对原子质量)
CAS号:107-06-2

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本标准规定了工业用1,1,1,2-四氟乙烷（HFC-134a，亦可称为R134a）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存以及安全。
本标准适用于工业用1,1,1,2-四氟乙烷。

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本标准规定了汽车空调用1,1,1,2-四氟乙烷(气雾罐型)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和安全。
本标准适用于以1,1,1,2-四氟乙烷为原料,通过灌装工艺生产的气雾罐(1 L以下)包装的汽车空调用制冷剂。
本标准不适用于重复性使用的气雾罐型产品。

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