本文件规定了对医疗器械成分进行毒理学风险评估的过程和要求,以及评估某一接触成分有无显著伤害的方法和准则。如ISO 10993-1所述,毒理学风险评估能作为终产品生物学评价的一部分。
本文件适用于依据ISO 10993-18获得的化学表征信息。需要对成分信息或分析化学数据(如可浸提物数据或可沥滤物数据)进行毒理学风险评估,来确定与成分相关的毒理学风险是否是可忽略不计的或可接受的。
本文件不适用于已通过其他方式估计毒理学风险的情况,例如:
--存在于医疗器械或从医疗器械浸提的成分,不包括关注队列或排除的化学物质,其代表患者接触的量低于相关基于毒理学的报告阈值(见GB/T 16886.18-2022中附录E和ISO/TS 21726的适用要求);
--已证明与现有的生物相容的或临床已确立的医疗器械具有化学或生物学等同性的新的或改良医疗器械(见GB/T 16886.18-2022中附录C的适用要求)。
本文件也不适用于:
--不与人体接触的医疗器械成分(如体外诊断试剂);
--在化学性接触没有改变的前提下,医疗器械与人体的物理相互作用(即机械力、能量或改良表面形态的应用等)产生的相关生物学风险;
--药械组合产品的活性药物成分或器械-生物制品组合产品的生物成分,这些成分能作为额外的监管考虑因素;
--接触来自器械以外的特定成分,如食物、水或空气。
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本文件规定了用于道路车辆液化天然气(LNG)燃气系统的天然气泄漏探测器的技术要求,并描述了试验方法。
本文件适用于GB/T 3730.1中定义的车辆类型。
本文件不适用于以下内容:
a) 气瓶;
b) 固定式燃气发动机;
c) 容器固定机件;
d) 电子燃料控制系统;
e) 加注口。
本文件未覆盖到的部件参照执行,并进行相应的功能测试。
除非另有规定,本文件中提及的压力均视为表压。
本文件中用作燃料的天然气的工作压力取1.6 MPa。通过适当的因数(比例)调整压力,以适应其他工作压力。例如,工作压力为2 MPa的系统要求压力乘以1.25。
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GB/T 4706.1—2024的该章以下述内容代替:
本文件规定了家用和类似用途电动机-压缩机的安全要求。
本文件适用于家用和类似用途设备中所用的封闭式(全封闭式和半封闭式)电动机-压缩机及其保护和控制系统(如有),并且其要符合相应设备所适用的标准。本文件适用于额定电压单相不超过〖JP〗250 V,其他不超过600 V的电动机-压缩机,在正常使用时的最严酷条件下对电动机-压缩机的单独试验。
本文件也适用于以下类型的电动机-压缩机:
——多转速电动机-压缩机,其转速可以设定为不同值的电动机-压缩机。
——变容量电动机-压缩机,其容量可以在固定的转速下进行控制的电动机-压缩机。
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