本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。〓本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

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1.1　本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求，该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程生物指示物的7d参考培养时间。
注：对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物，无论产品负载如何，所述缩短培养时间既适用于100%环氧乙烷灭菌过程，也适用于环氧乙烷混合气体灭菌过程。
1.2　本文件适用于生物指示物(BI)的制造商以及最终使用者，若使用方质量体系有需要，需按规定建立、确认或确定缩短培养时间。
1.3　本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物。
注：本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间的经验有限。因此，本文件不包含这些灭菌过程。

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本标准规定了确定给定的感光材料可以从一个给定的安全灯接受的不影响最终影像质量的最大曝光时间的方法。也规定了安全灯组件维修和操作环境的记录。

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本标准规定了输送带最小滚筒直径的计算方法。本标准适用于织物芯或金属带芯的橡胶或塑料输送带。这些带的带芯具有不同的厚度和材料，在任何预期的张力下使用，但不能超过最高带张力（RMBT）。本标准不适用于HG/T 4601.1中规定的轻型输送带。本标准不适用于带芯厚度超过20 mm的输送带和织物层间的橡胶或塑料夹层厚度超过0.8 mm的输送带。本标准也不适用于输送超过100 ℃的高温产品的耐热输送带和环境温度低于-40 ℃的输送带。当滚筒直径相对于带芯结构来说过小时，将导致输送带的过早损坏。注

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本文件规定了通过计算验证流动式起重机稳定性应考虑的各种条件, 假定起重机运行在坚实、水平的支承面上（倾斜度不大于1%）。
本文件适用于ISO 43062定义的流动式起重机（随车起重机除外，以下简称起重机），即：安装在车轮（轮胎）或履带上，带或不带支腿的起重机。

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本章列出的术语和定义是来自于现有CIE文件（CIE 53）和/或CIE词汇。在一些情况下，忽略了部分与该文件无关的定义内容。

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本标准给出了建立容忍区间的程序，该容忍区间以一定的置信水平至少包含总体中规定比例的部分。本标准考虑了单侧和双侧统计容忍区间的确定，所给出的确定方法有两种，其中参数法适用于所研究的特性服从正态分布的情形，分布自由方法适用于只知道分布是连续的情形。

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本标准规定了ISO 6165中定义的自行式和拖式履带式（链轨式）土方机械在松软路面上，且工作装置或附属装置无载时，计算平均接地比压的统一方法。
该平均接地比压的值仅用于不同型号机器的比较，实际接地比压值将由于负载、重心位置、地形、履带板类型和规格、地面条件等而改变。

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本标准适用于确定固体或液体化学品在粉末状、颗粒状或膏状时的可燃性。

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本标准规定了工业用化学品爆炸危险性的试验方法。 本标准适用于测试固体、液体、膏状化学品，由于其热敏感性或受到冲撞、摩擦情况下，是否存在爆炸危险性。

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本标准规定了铀、钚和重铬酸钾标准溶液的制备程序以及确认其浓度的程序。
本标准适用于铀、钚和重铬酸钾标准溶液的制备与浓度的确认，其他物质标准溶液的制备和浓度的确认也可参照使用。

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本标准适用于确定气体化工产品在周边环境压力下同空气混合后的可燃性。

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