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本文件规定了药用玻璃管的分类、规格尺寸、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于制造安瓿、注射剂瓶、口服液瓶、药瓶、预灌封注射器和卡式瓶等药品包装容器用玻璃管。
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本标准规定了药用玻璃容器内应力检验的试样准备、仪器要求、试验方法、计算方法以及报告内容等。本标准适用于药用玻璃容器内应力的检验。
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1.1本标准规定了以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞高压水溶出物的化学要求与试验方法。本标准规定的性能要求是丁基橡胶药用瓶塞(以下简称瓶塞)高压水溶出物的最低要求。 1.2本标准未规定瓶塞与预定药剂的相容性研究步骤。 1.3本标准适用于丁基橡胶药用瓶塞。
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本标准规定了乳化炸药用酯类乳化剂样品制备和外观、酸值、皂化值、羟值、水分、运动黏度试验方法。 本标准适用于乳化炸药用酯类乳化剂的试验。
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本标准规定了药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法。本标准适用于药用玻璃的耐水性试验和分级。
本标准规定了与药瓶配套用的丁基橡胶药用瓶塞受到注射针或输液穿刺器穿刺时的物理性能指标要求和测试方法。本标准适用于丁基橡胶药用瓶塞。注: ISO 85362和ISO 85366规定了注射针刺穿功能测试方法。
本标准规定了药用容器 料斗的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于药品生产流程中的药用容器料斗(以下简称料斗)。
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本标准规定了药用配液罐的定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于机械搅拌式、磁力搅拌式和气流式搅拌的药用配液罐(以下简称配液罐)。
本标准规定了药用称量配料装置的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于按照制药工艺配方对散状物料进行自动称量的药用称量配料装置(以下简称配料装置)。
本标准规定了药用容器料桶的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于药品生产流程中作物料输送、提升、加料和中间储存用的不锈钢料桶(以下简称料桶)。
本标准规定了药用螺旋输送机的标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于螺旋轴与水平面夹角不大于20°的药用螺旋输送机(以下简称输送机)。
本标准规定了药用气流混合机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于粉(粒)状物料的气流混合机(以下简称混合机)。
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