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【团体标准】 总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求

本网站 发布时间: 2023-11-06
  • T/CAMDI 075-2022
  • 现行
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标准简介标准简介

适用范围:

本文件规定了总胆红素测定试剂盒生产及质量控制的技术要求。本文件适用于按照医疗器械注册管理的总胆红素测定试剂盒的生产和质量控制。本文件可供总胆红素测定试剂盒产品注册人、备案人在生产、质量管理中的过程控制活动。

基本信息

  • 标准号:

    T/CAMDI 075-2022

  • 标准名称:

    总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求

  • 英文名称:

    Manufacture and quality control of total bilirubin test kit
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2022-06-21
  • 实施日期:

    2022-07-01
  • 出版语种:

标准分类号

  • 标准ICS号:

    01.020
  • 中标分类号:

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

出版信息

  • 页数:

  • 字数:

  • 开本:

其他信息

  • 起草人:

    李挥、李宝林、周丽、王丽、邹志良、张红中
  • 起草单位:

    河北省药品医疗器械检验研究院、河北艾欧路生物科技有限责任公司、廊坊恒益生物技术有限公司
  • 归口单位:

    中国医疗器械行业协会
  • 提出部门:

    中国医疗器械行业协会
  • 发布部门:

    中国医疗器械行业协会