【团体标准】 三维荧光腹腔镜

1范围本标准规定了三维荧光腹腔镜的要求、检验方法、检验规则、试验方法及标志、包装、运输及贮存等。本标准适用于三维荧光腹腔镜。产品在医疗机构中使用，与图像处理器主机连接，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的观察成像。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T4208外壳防护等级（IP代码）GB4824工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.218医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第一部分风险管理过程中的评价与试验YY0068.1医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法YY/T0068.2《医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法》YY/T0068.3《医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料》YY0068.4《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求YY/T1587医用内窥镜电子内窥镜YY9706.102医用电气设备第1-2部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义YY0068.1、YY/T0068.2、YY/T0068.3、YY0068.4、YY/T1587、GB/T16886.1、YY/T0466.1、GB9706.218界定的以及下列术语和定义适用于本文件。